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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'anidulafungine Vs. Fluconazole dans le traitement des patients atteints de candidémie et/ou d'autres formes de candidose invasive

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase Iiib, ouverte, randomisée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'anidulafungine Vs. Fluconazole, dans le traitement des sujets atteints de candidémie et/ou d'autres formes de candidose invasive

Dans le traitement des patients atteints de candidémie et/ou d'autres formes de candidose invasive, l'anidulafungine est au moins aussi efficace et sûre que le fluconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour soutenir l'anidulafungine NDA en Chine En raison des difficultés de recrutement des sujets résultant d'un parcours d'étude prolongé, Pfizer Inc. a décidé de mettre fin prématurément à l'essai A8851023 sur la base de la recommandation de l'équipe de direction le 8 novembre 2011. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité. Tous les investigateurs ont été informés verbalement par l'équipe de l'étude depuis le 8 novembre 2011 d'arrêter le recrutement des sujets dès que possible. Les 17 sujets inscrits ont été suivis sur des questions de sécurité et aucun problème de sécurité n'était présent dans les données de ces sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de candidémie ou de candidose invasive.
  • Présence d'un ou plusieurs signes et symptômes d'infection fongique aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu plus de 48 heures de traitement antifongique systémique pour l'infection à Candida pour laquelle ils seront inscrits.
  • Sujets présentant une hypersensibilité aux échinocandines ou à la thérapie azolée ou aux excipients médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étiquette ouverte
Médicament: Anidulafungine/Fluconazole
Anidulafungine : IV, 100 mg par jour précédé d'une dose initiale de 200 mg le jour 1, 14 - 42 jours Fluconazole : IV/Oral, 400 mg, QD, 14 - 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse globale à la fin du traitement intraveineux (EOIT)
Délai: Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)

La réponse globale comprenait le succès ou l'échec clinique et microbiologique. Succès - succès clinique (défini comme la résolution ou l'amélioration significative des signes et symptômes de la candidose invasive) et succès microbiologique (défini comme l'éradication des espèces de Candida présentes au départ, tel que déterminé par la culture de suivi, ou l'éradication présumée, si la culture les données n'étaient pas disponibles [N/A] pour un participant avec une réponse clinique réussie).

Échec - Tout cas qui ne répond pas aux critères de réussite.
Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse globale à la fin du traitement (EOT)
Délai: Fin du traitement (jusqu'au jour 42)

La réponse globale comprenait le succès ou l'échec clinique et microbiologique. Succès - succès clinique (défini comme la résolution ou l'amélioration significative des signes et symptômes de la candidose invasive) et succès microbiologique (défini comme l'éradication des espèces de Candida présentes au départ, tel que déterminé par la culture de suivi, ou l'éradication présumée, si la culture les données étaient N/A pour un participant avec une réponse clinique réussie).

Échec - Tout cas qui ne répond pas aux critères de réussite.
Fin du traitement (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à l'EOIT
Délai: Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)
La réponse clinique comprenait le succès et l'échec. Le succès comprenait la guérison (résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida) et l'amélioration (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida). Échec défini comme Aucune amélioration significative des signes et symptômes ou décès dû à une infection à Candida ou les circonstances ont empêché une évaluation.
Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à l'EOT
Délai: Fin du traitement (jusqu'au jour 42)
La réponse clinique comprenait le succès et l'échec. Le succès comprenait la guérison (résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida) et l'amélioration (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida). Échec défini comme Aucune amélioration significative des signes et symptômes ou décès dû à une infection à Candida ou les circonstances ont empêché une évaluation.
Fin du traitement (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique lors du suivi
Délai: Visite de suivi post-traitement (jusqu'au jour 52)
La réponse clinique comprenait le succès et l'échec. Le succès comprenait la guérison (résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida) et l'amélioration (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida). Échec défini comme Aucune amélioration significative des signes et symptômes ou décès dû à une infection à Candida ou les circonstances ont empêché une évaluation.
Visite de suivi post-traitement (jusqu'au jour 52)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique à l'EOIT
Délai: Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)
Le succès microbiologique implique l'éradication : culture négative pour toutes les espèces de Candida présentes au départ (documenté) ou données de culture N/A (présumées). L'échec microbiologique implique (1) Persistance : espèces de Candida de base présentes dans des cultures répétées (documentées) ou données de culture N/A (présumées) ; (2) Récurrence : espèce de Candida de référence isolée après éradication (documentée) ou données de culture N/A (présumée) ; ou (3) Indéterminé : données de culture N/A (perte de vue ou décès non dû à une candidose ou à une candidémie).
Fin du traitement intraveineux (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique à l'EOT
Délai: Fin du traitement (jusqu'au jour 42)
Le succès microbiologique implique l'éradication : culture négative pour toutes les espèces de Candida présentes au départ (documenté) ou données de culture N/A (présumées). L'échec microbiologique implique (1) Persistance : espèces de Candida de base présentes dans des cultures répétées (documentées) ou données de culture N/A (présumées) ; (2) Récurrence : espèce de Candida de référence isolée après éradication (documentée) ou données de culture N/A (présumée) ; ou (3) Indéterminé : données de culture N/A (perte de vue ou décès non dû à une candidose ou à une candidémie).
Fin du traitement (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique lors du suivi
Délai: Visite de suivi post-traitement (jusqu'au jour 52)
Le succès microbiologique implique l'éradication : culture négative pour toutes les espèces de Candida présentes au départ (documenté) ou données de culture N/A (présumées). L'échec microbiologique implique (1) Persistance : espèces de Candida de base présentes dans des cultures répétées (documentées) ou données de culture N/A (présumées) ; (2) Récurrence : espèce de Candida de référence isolée après éradication (documentée) ou données de culture N/A (présumée) ; ou (3) Indéterminé : données de culture N/A (perte de vue ou décès non dû à une candidose ou à une candidémie).
Visite de suivi post-traitement (jusqu'au jour 52)
Nombre de participants décédés
Délai: De la ligne de base au jour 52
De la ligne de base au jour 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8851023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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