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Un estudio de la eficacia y seguridad de anidulafungina vs. Fluconazol en el tratamiento de pacientes con candidemia y/u otras formas de candidiasis invasiva

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase Iiib, abierto, aleatorizado y multicéntrico de la eficacia y seguridad de anidulafungina vs. Fluconazol, en el tratamiento de sujetos con candidemia y/u otras formas de candidiasis invasiva

En el tratamiento de pacientes con candidemia y/u otras formas de candidiasis invasiva, la anidulafungina es al menos tan eficaz y segura como el fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para respaldar la NDA de anidulafungina en China Debido a los desafíos en el reclutamiento de sujetos que resultaron en un curso de estudio prolongado, Pfizer Inc. decidió finalizar el ensayo A8851023 prematuramente en base a la recomendación del equipo de administración sénior el 8 de noviembre de 2011. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad. El equipo de estudio informó verbalmente a todos los investigadores desde el 8 de noviembre de 2011 que detuvieran el reclutamiento de sujetos lo antes posible. Los 17 sujetos inscritos han sido objeto de seguimiento por cuestiones de seguridad y los datos de estos sujetos no presentaron problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de candidemia o candidiasis invasiva.
  • Presencia de uno o más de los signos y síntomas de infección fúngica aguda.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron más de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico para la infección por Candida para la que se inscribirán.
  • Sujetos con hipersensibilidad a las equinocandinas o terapia con azoles o excipientes de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: abierto
Droga: Anidulafungina/Fluconazol
Anidulafungina: IV, 100 mg diarios precedidos de una dosis inicial de 200 mg el Día 1, 14 - 42 días Fluconazol: IV/Oral, 400 mg, QD, 14 - 42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta global al final del tratamiento intravenoso (EOIT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)

La respuesta global incluyó éxito o fracaso clínico y microbiológico. Éxito: éxito clínico (definido como la resolución o mejora significativa de los signos y síntomas de la candidiasis invasiva) y éxito microbiológico (definido como la erradicación de las especies de Candida presentes al inicio del estudio, según lo determinado en el cultivo de seguimiento, o la supuesta erradicación, si el cultivo los datos no estaban disponibles [N/A] para un participante con una respuesta clínica exitosa).

Fracaso - Cualquier caso que no cumplió con los criterios de éxito.
Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta global al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta el día 42)

La respuesta global incluyó éxito o fracaso clínico y microbiológico. Éxito: éxito clínico (definido como la resolución o mejora significativa de los signos y síntomas de la candidiasis invasiva) y éxito microbiológico (definido como la erradicación de las especies de Candida presentes al inicio del estudio, según lo determinado en el cultivo de seguimiento, o la supuesta erradicación, si el cultivo los datos fueron N/A para un participante con una respuesta clínica exitosa).

Fracaso - Cualquier caso que no cumplió con los criterios de éxito.
Fin del tratamiento (hasta el día 42)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la EOIT
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)
La respuesta clínica incluyó éxito y fracaso. El éxito incluyó la curación (resolución de los signos y síntomas de la infección por Candida) y la mejora (resolución significativa, pero incompleta, de los signos y síntomas de la infección por Candida). Fracaso definido como ausencia de mejoría significativa en los signos y síntomas o muerte debido a infección por Candida o circunstancias que impidieron realizar una evaluación.
Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en EOT
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta el día 42)
La respuesta clínica incluyó éxito y fracaso. El éxito incluyó la curación (resolución de los signos y síntomas de la infección por Candida) y la mejora (resolución significativa, pero incompleta, de los signos y síntomas de la infección por Candida). Fracaso definido como ausencia de mejoría significativa en los signos y síntomas o muerte debido a infección por Candida o circunstancias que impidieron realizar una evaluación.
Fin del tratamiento (hasta el día 42)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 52)
La respuesta clínica incluyó éxito y fracaso. El éxito incluyó la curación (resolución de los signos y síntomas de la infección por Candida) y la mejora (resolución significativa, pero incompleta, de los signos y síntomas de la infección por Candida). Fracaso definido como ausencia de mejoría significativa en los signos y síntomas o muerte debido a infección por Candida o circunstancias que impidieron realizar una evaluación.
Visita de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 52)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica en la EOIT
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)
El éxito microbiológico implica la erradicación: cultivo negativo para todas las especies de Candida presentes al inicio (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto). El fracaso microbiológico implica (1) persistencia: especies de Candida de referencia presentes en cultivos repetidos (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto); (2) Recurrencia: especies de Candida basales aisladas después de la erradicación (documentado), o datos de cultivo N/A (presunto); o (3) Indeterminado: datos de cultivo N/A (pérdida de seguimiento o muerte que no se debió a candidiasis o candidemia).
Fin del tratamiento intravenoso (hasta el día 42)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica en EOT
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta el día 42)
El éxito microbiológico implica la erradicación: cultivo negativo para todas las especies de Candida presentes al inicio (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto). El fracaso microbiológico implica (1) persistencia: especies de Candida de referencia presentes en cultivos repetidos (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto); (2) Recurrencia: especies de Candida basales aisladas después de la erradicación (documentado), o datos de cultivo N/A (presunto); o (3) Indeterminado: datos de cultivo N/A (pérdida de seguimiento o muerte que no se debió a candidiasis o candidemia).
Fin del tratamiento (hasta el día 42)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 52)
El éxito microbiológico implica la erradicación: cultivo negativo para todas las especies de Candida presentes al inicio (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto). El fracaso microbiológico implica (1) persistencia: especies de Candida de referencia presentes en cultivos repetidos (documentado), o datos de cultivo N/A (supuesto); (2) Recurrencia: especies de Candida basales aisladas después de la erradicación (documentado), o datos de cultivo N/A (presunto); o (3) Indeterminado: datos de cultivo N/A (pérdida de seguimiento o muerte que no se debió a candidiasis o candidemia).
Visita de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 52)
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 52
Línea de base hasta el día 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8851023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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