Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Anidulafungin vs. Fluconazolo nel trattamento di pazienti con candidemia e/o altre forme di candidosi invasiva

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase IIIb, in aperto, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'anidulafungina vs. Fluconazolo, nel trattamento di soggetti con candidemia e/o altre forme di candidosi invasiva

Nel trattamento di pazienti con candidemia e/o altre forme di candidosi invasiva, l'anidulafungina è efficace e sicura almeno quanto il fluconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per sostenere l'NDA dell'anidulafungina in Cina A causa delle sfide nel reclutamento dei soggetti che hanno comportato un corso di studio prolungato, Pfizer Inc. ha deciso di interrompere prematuramente lo studio A8851023 sulla base della raccomandazione del team dirigenziale l'8 novembre 2011. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza. Tutti i ricercatori sono stati informati verbalmente dal gruppo di studio dall'8 novembre 2011 per interrompere il reclutamento del soggetto il prima possibile. Tutti i 17 soggetti arruolati sono stati seguiti su questioni di sicurezza e non erano presenti problemi di sicurezza dai dati di questi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di candidemia o candidosi invasiva.
  • Presenza di uno o più segni e sintomi di infezione fungina acuta.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto più di 48 ore di trattamento antimicotico sistemico per l'infezione da Candida per la quale saranno arruolati.
  • Soggetti con ipersensibilità alle echinocandine o alla terapia azolica o agli eccipienti di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etichetta aperta
Droga: Anidulafungina/Fluconazolo
Anidulafungin: EV, 100 mg al giorno preceduti da una dose iniziale di 200 mg il Giorno 1, 14 - 42 giorni Fluconazolo: IV/Orale, 400 mg, QD, 14 - 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta globale alla fine del trattamento endovenoso (EOIT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)

La risposta globale includeva il successo o il fallimento clinico e microbiologico. Successo - successo clinico (definito come la risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della candidosi invasiva) e successo microbiologico (definito come l'eradicazione delle specie di Candida presenti al basale, come determinato sulla coltura di follow-up, o la presunta eradicazione, se la coltura i dati non erano disponibili [N/A] per un partecipante con una risposta clinica positiva).

Fallimento - Qualsiasi caso che non ha soddisfatto i criteri per il successo.
Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta globale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino al giorno 42)

La risposta globale includeva il successo o il fallimento clinico e microbiologico. Successo - successo clinico (definito come la risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della candidosi invasiva) e successo microbiologico (definito come l'eradicazione delle specie di Candida presenti al basale, come determinato sulla coltura di follow-up, o la presunta eradicazione, se la coltura i dati erano N/A per un partecipante con una risposta clinica positiva).

Fallimento - Qualsiasi caso che non ha soddisfatto i criteri per il successo.
Fine del trattamento (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica all'EOIT
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)
La risposta clinica includeva successo e fallimento. Il successo includeva la cura (risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida) e il miglioramento (risoluzione significativa, ma incompleta, dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida). Il fallimento definito come nessun miglioramento significativo nei segni e nei sintomi o morte dovuta a infezione da Candida o circostanze ha impedito di effettuare una valutazione.
Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino al giorno 42)
La risposta clinica includeva successo e fallimento. Il successo includeva la cura (risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida) e il miglioramento (risoluzione significativa, ma incompleta, dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida). Il fallimento definito come nessun miglioramento significativo nei segni e nei sintomi o morte dovuta a infezione da Candida o circostanze ha impedito di effettuare una valutazione.
Fine del trattamento (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al follow-up
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento (fino al giorno 52)
La risposta clinica includeva successo e fallimento. Il successo includeva la cura (risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida) e il miglioramento (risoluzione significativa, ma incompleta, dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida). Il fallimento definito come nessun miglioramento significativo nei segni e nei sintomi o morte dovuta a infezione da Candida o circostanze ha impedito di effettuare una valutazione.
Visita di follow-up post-trattamento (fino al giorno 52)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica all'EOIT
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)
Il successo microbiologico implica l'eradicazione: coltura negativa per tutte le specie di Candida presenti al basale (documentata) o dati colturali N/A (presunti). Il fallimento microbiologico implica (1) Persistenza: specie Candida al basale presenti in colture ripetute (documentate) o dati colturali N/A (presunti); (2) Recidiva: specie di Candida al basale isolate dopo l'eradicazione (documentata) o dati colturali N/A (presunti); o (3) Indeterminato: dati colturali N/A (perdita al follow-up o decesso non dovuto a candidosi o candidemia).
Fine del trattamento endovenoso (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino al giorno 42)
Il successo microbiologico implica l'eradicazione: coltura negativa per tutte le specie di Candida presenti al basale (documentata) o dati colturali N/A (presunti). Il fallimento microbiologico implica (1) Persistenza: specie Candida al basale presenti in colture ripetute (documentate) o dati colturali N/A (presunti); (2) Recidiva: specie di Candida al basale isolate dopo l'eradicazione (documentata) o dati colturali N/A (presunti); o (3) Indeterminato: dati colturali N/A (perdita al follow-up o decesso non dovuto a candidosi o candidemia).
Fine del trattamento (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica al follow-up
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento (fino al giorno 52)
Il successo microbiologico implica l'eradicazione: coltura negativa per tutte le specie di Candida presenti al basale (documentata) o dati colturali N/A (presunti). Il fallimento microbiologico implica (1) Persistenza: specie Candida al basale presenti in colture ripetute (documentate) o dati colturali N/A (presunti); (2) Recidiva: specie di Candida al basale isolate dopo l'eradicazione (documentata) o dati colturali N/A (presunti); o (3) Indeterminato: dati colturali N/A (perdita al follow-up o decesso non dovuto a candidosi o candidemia).
Visita di follow-up post-trattamento (fino al giorno 52)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 52
Dal basale al giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8851023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi