Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van anidulafungine versus. Fluconazol bij de behandeling van patiënten met candidemie en/of andere vormen van invasieve candidiasis

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase IIIb, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van anidulafungine versus. Fluconazol, bij de behandeling van proefpersonen met candidemie en/of andere vormen van invasieve candidiasis

Bij de behandeling van patiënten met candidemie en/of andere vormen van invasieve candidiasis is anidulafungine minstens even effectief en veilig als fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter ondersteuning van anidulafungine NDA in China Vanwege de uitdagingen bij de rekrutering van proefpersonen, resulterend in langdurige studiecursussen, heeft Pfizer Inc. besloten om proef A8851023 voortijdig te beëindigen op basis van de aanbeveling van het senior managementteam op 8 november 2011. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen. Alle onderzoekers zijn sinds 8 november 2011 mondeling geïnformeerd door het onderzoeksteam om de werving van proefpersonen zo snel mogelijk te stoppen. Alle 17 ingeschreven proefpersonen zijn opgevolgd met betrekking tot veiligheidskwesties en er waren geen veiligheidsproblemen volgens de gegevens van deze proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van candidemie of invasieve candidiasis.
  • Aanwezigheid van een of meer tekenen en symptomen van een acute schimmelinfectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die meer dan 48 uur systemische antischimmelbehandeling hebben gekregen voor de Candida-infectie waarvoor ze zullen worden ingeschreven.
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor echinocandinen of azol-therapie of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open etiket
Geneesmiddel: Anidulafungine/Fluconazol
Anidulafungin: IV, 100 mg dagelijks voorafgegaan door een initiële dosis van 200 mg op dag 1, 14 - 42 dagen Fluconazol: IV/oraal, 400 mg, QD, 14 - 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met wereldwijde respons aan het einde van de intraveneuze behandeling (EOIT)
Tijdsspanne: Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)

Wereldwijde respons omvatte klinisch en microbiologisch succes of falen. Succes - klinisch succes (gedefinieerd als het verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van invasieve candidiasis) en microbiologisch succes (gedefinieerd als de uitroeiing van Candida-soorten aanwezig bij aanvang, zoals bepaald bij vervolgkweek, of de veronderstelde uitroeiing, als kweek gegevens waren niet beschikbaar [n.v.t.] voor een deelnemer met een succesvolle klinische respons).

Falen - Elk geval dat niet voldeed aan de criteria voor succes.
Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met wereldwijde respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot dag 42)

Wereldwijde respons omvatte klinisch en microbiologisch succes of falen. Succes - klinisch succes (gedefinieerd als het verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van invasieve candidiasis) en microbiologisch succes (gedefinieerd als de uitroeiing van Candida-soorten aanwezig bij aanvang, zoals bepaald bij vervolgkweek, of de veronderstelde uitroeiing, als kweek gegevens waren n.v.t. voor een deelnemer met een succesvolle klinische respons).

Falen - Elk geval dat niet voldeed aan de criteria voor succes.
Einde van de behandeling (tot dag 42)
Percentage deelnemers met klinische respons bij EOIT
Tijdsspanne: Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)
De klinische respons omvatte succes en mislukking. Succes omvatte genezing (verdwijning van tekenen en symptomen van de Candida-infectie) en verbetering (significante, maar onvolledige verdwijning van tekenen en symptomen van Candida-infectie). Falen gedefinieerd als Geen significante verbetering van tekenen en symptomen of overlijden als gevolg van Candida-infectie of omstandigheden die een evaluatie verhinderden.
Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)
Percentage deelnemers met klinische respons bij EOT
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot dag 42)
De klinische respons omvatte succes en mislukking. Succes omvatte genezing (verdwijning van tekenen en symptomen van de Candida-infectie) en verbetering (significante, maar onvolledige verdwijning van tekenen en symptomen van Candida-infectie). Falen gedefinieerd als Geen significante verbetering van tekenen en symptomen of overlijden als gevolg van Candida-infectie of omstandigheden die een evaluatie verhinderden.
Einde van de behandeling (tot dag 42)
Percentage deelnemers met klinische respons bij follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na behandeling (tot dag 52)
De klinische respons omvatte succes en mislukking. Succes omvatte genezing (verdwijning van tekenen en symptomen van de Candida-infectie) en verbetering (significante, maar onvolledige verdwijning van tekenen en symptomen van Candida-infectie). Falen gedefinieerd als Geen significante verbetering van tekenen en symptomen of overlijden als gevolg van Candida-infectie of omstandigheden die een evaluatie verhinderden.
Vervolgbezoek na behandeling (tot dag 52)
Percentage deelnemers met microbiologische respons bij EOIT
Tijdsspanne: Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)
Microbiologisch succes houdt uitroeiing in: kweek negatief voor alle Candida-soorten aanwezig bij baseline (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld). Microbiologisch falen impliceert (1) Persistentie: basislijn Candida-soorten aanwezig in herhaalde kweken (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); (2) Herhaling: baseline Candida-soorten geïsoleerd na uitroeiing (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); of (3) Onbepaald: kweekgegevens n.v.t. (verlies voor follow-up of overlijden dat niet te wijten was aan candidiasis of candidemie).
Einde van intraveneuze behandeling (tot dag 42)
Percentage deelnemers met microbiologische respons bij EOT
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot dag 42)
Microbiologisch succes houdt uitroeiing in: kweek negatief voor alle Candida-soorten aanwezig bij baseline (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld). Microbiologisch falen impliceert (1) Persistentie: basislijn Candida-soorten aanwezig in herhaalde kweken (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); (2) Herhaling: baseline Candida-soorten geïsoleerd na uitroeiing (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); of (3) Onbepaald: kweekgegevens n.v.t. (verlies voor follow-up of overlijden dat niet te wijten was aan candidiasis of candidemie).
Einde van de behandeling (tot dag 42)
Percentage deelnemers met microbiologische respons bij follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na behandeling (tot dag 52)
Microbiologisch succes houdt uitroeiing in: kweek negatief voor alle Candida-soorten aanwezig bij baseline (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld). Microbiologisch falen impliceert (1) Persistentie: basislijn Candida-soorten aanwezig in herhaalde kweken (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); (2) Herhaling: baseline Candida-soorten geïsoleerd na uitroeiing (gedocumenteerd), of kweekgegevens n.v.t. (verondersteld); of (3) Onbepaald: kweekgegevens n.v.t. (verlies voor follow-up of overlijden dat niet te wijten was aan candidiasis of candidemie).
Vervolgbezoek na behandeling (tot dag 52)
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 52
Basislijn tot dag 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8851023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren