Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​anidulafungin vs. Fluconazol til behandling af patienter med candidæmi og/eller andre former for invasiv candidiasis

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase Iiib, åben-label, randomiseret, multi-center undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​anidulafungin vs. Fluconazol, til behandling af personer med candidæmi og/eller andre former for invasiv candidiasis

Ved behandling af patienter med candidæmi og/eller andre former for invasiv candidiasis er Anidulafungin mindst lige så effektivt og sikkert som Fluconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at støtte anidulafungin NDA i Kina På grund af udfordringerne i rekruttering af emner, der resulterer i et langvarigt studieforløb, har Pfizer Inc. besluttet at afslutte forsøg A8851023 før tid baseret på anbefaling fra topledelsen den 8. november 2011. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. Alle efterforskere blev mundtligt informeret af undersøgelsesholdet siden den 8. november 2011 om at stoppe rekrutteringen af ​​forsøgspersonen så hurtigt som muligt. Alle 17 tilmeldte forsøgspersoner er blevet fulgt op på sikkerhedsspørgsmål, og der var ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder til stede i disse forsøgspersoners data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af candidæmi eller invasiv candidiasis.
  • Tilstedeværelse af et eller flere af tegn og symptomer på akut svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har modtaget mere end 48 timers systemisk svampedræbende behandling for den Candida-infektion, som de vil blive indskrevet til.
  • Personer med overfølsomhed over for echinocandiner eller azolbehandling eller lægemiddelhjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben etiket
Medicin: Anidulafungin/Fluconazol
Anidulafungin: IV, 100 mg daglig efterfulgt af en indledende dosis på 200 mg på dag 1, 14 - 42 dage Fluconazol: IV/oral, 400 mg, QD, 14 - 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global respons ved slutningen af ​​intravenøs behandling (EOIT)
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)

Global respons inkluderede klinisk og mikrobiologisk succes eller fiasko. Succes - klinisk succes (defineret som opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på invasiv candidiasis) og mikrobiologisk succes (defineret som udryddelse af Candida-arter til stede ved baseline, som bestemt på opfølgningskultur, eller den formodede udryddelse, hvis kultur data var ikke tilgængelige [N/A] for en deltager med et vellykket klinisk respons).

Fejl - Enhver sag, der ikke opfyldte kriterierne for succes.
Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global respons ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Slut på behandling (op til dag 42)

Global respons inkluderede klinisk og mikrobiologisk succes eller fiasko. Succes - klinisk succes (defineret som opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på invasiv candidiasis) og mikrobiologisk succes (defineret som udryddelse af Candida-arter til stede ved baseline, som bestemt på opfølgningskultur, eller den formodede udryddelse, hvis kultur data var N/A for en deltager med et vellykket klinisk respons).

Fejl - Enhver sag, der ikke opfyldte kriterierne for succes.
Slut på behandling (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med klinisk respons på EOIT
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)
Klinisk respons inkluderede succes og fiasko. Succes inkluderede Cure (opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektionen) og forbedring (betydelig, men ufuldstændig løsning af tegn og symptomer på Candida-infektion). Fejl defineret som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grund af Candida-infektion eller omstændigheder forhindrede en evaluering i at blive foretaget.
Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med klinisk respons på EOT
Tidsramme: Slut på behandling (op til dag 42)
Klinisk respons inkluderede succes og fiasko. Succes inkluderede Cure (opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektionen) og forbedring (betydelig, men ufuldstændig løsning af tegn og symptomer på Candida-infektion). Fejl defineret som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grund af Candida-infektion eller omstændigheder forhindrede en evaluering i at blive foretaget.
Slut på behandling (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgningsbesøg efter behandling (op til dag 52)
Klinisk respons inkluderede succes og fiasko. Succes inkluderede Cure (opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektionen) og forbedring (betydelig, men ufuldstændig løsning af tegn og symptomer på Candida-infektion). Fejl defineret som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grund af Candida-infektion eller omstændigheder forhindrede en evaluering i at blive foretaget.
Opfølgningsbesøg efter behandling (op til dag 52)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk respons på EOIT
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)
Mikrobiologisk succes indebærer udryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter til stede ved baseline (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet). Mikrobiologisk svigt indebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter til stede i gentagne kulturer (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); (2) Gentagelse: baseline Candida-arter isoleret efter udryddelse (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tab til opfølgning eller død, der ikke skyldtes candidiasis eller candidæmi).
Slut på intravenøs behandling (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk respons på EOT
Tidsramme: Slut på behandling (op til dag 42)
Mikrobiologisk succes indebærer udryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter til stede ved baseline (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet). Mikrobiologisk svigt indebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter til stede i gentagne kulturer (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); (2) Gentagelse: baseline Candida-arter isoleret efter udryddelse (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tab til opfølgning eller død, der ikke skyldtes candidiasis eller candidæmi).
Slut på behandling (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk respons ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgningsbesøg efter behandling (op til dag 52)
Mikrobiologisk succes indebærer udryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter til stede ved baseline (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet). Mikrobiologisk svigt indebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter til stede i gentagne kulturer (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); (2) Gentagelse: baseline Candida-arter isoleret efter udryddelse (dokumenteret), eller kulturdata N/A (formodet); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tab til opfølgning eller død, der ikke skyldtes candidiasis eller candidæmi).
Opfølgningsbesøg efter behandling (op til dag 52)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline til dag 52
Baseline til dag 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med Anidulafungin/Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner