Исследование эффективности и безопасности анидулафунгина по сравнению с анидулафунгином. Флуконазол в лечении больных кандидемией и/или другими формами инвазивного кандидоза
6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза IIIb, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности анидулафунгина по сравнению с анидулафунгином. Флуконазол при лечении пациентов с кандидемией и/или другими формами инвазивного кандидоза
При лечении пациентов с кандидемией и/или другими формами инвазивного кандидоза анидулафунгин не менее эффективен и безопасен, чем флуконазол.
Обзор исследования
Подробное описание
Для поддержки NDA анидулафунгина в Китае. Из-за проблем с набором участников, которые привели к затянувшемуся курсу исследования, Pfizer Inc. решила досрочно прекратить испытание A8851023 на основании рекомендации старшего руководства от 8 ноября 2011 г.
Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.
Все исследователи были устно проинформированы исследовательской группой с 8 ноября 2011 г. о прекращении набора испытуемых как можно скорее.
Все 17 зарегистрированных испытуемых были обследованы по вопросам безопасности, и данные этих испытуемых не выявили проблем с безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
-
Shanghai, Китай, 200040
- Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Hemotology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие кандидемии или инвазивного кандидоза.
- Наличие одного или нескольких признаков и симптомов острой грибковой инфекции.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие более 48 часов системного противогрибкового лечения инфекции Candida, по поводу которой они будут зарегистрированы.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к эхинокандинам или азоловой терапии или вспомогательным веществам препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открой надпись
|
Анидулафунгин: внутривенно, 100 мг в день с предшествующей начальной дозой 200 мг в 1-й день, 14–42 дня. Флуконазол: внутривенно/перорально, 400 мг, QD, 14–42 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом в конце внутривенного лечения (EOIT)
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
Глобальный ответ включал клинические и микробиологические успехи или неудачи. Успех - клинический успех (определяемый как разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов инвазивного кандидоза) и микробиологический успех (определяемый как эрадикация видов Candida, присутствующих на исходном уровне, как определено в последующей культуре, или предполагаемая эрадикация, если культура данные не были доступны [N/A] для участника с успешным клиническим ответом). Неудача — любое дело, не отвечающее критериям успеха. |
Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Конец лечения (до 42 дня)
|
Глобальный ответ включал клинические и микробиологические успехи или неудачи. Успех - клинический успех (определяемый как разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов инвазивного кандидоза) и микробиологический успех (определяемый как эрадикация видов Candida, присутствующих на исходном уровне, как определено в последующей культуре, или предполагаемая эрадикация, если культура данные были N/A для участника с успешным клиническим ответом). Неудача — любое дело, не отвечающее критериям успеха. |
Конец лечения (до 42 дня)
|
|
Процент участников с клиническим ответом в EOIT
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
Клинический ответ включал успех и неудачу.
Успех включал лечение (устранение признаков и симптомов инфекции Candida) и улучшение (значительное, но неполное устранение признаков и симптомов инфекции Candida).
Неудача определяется как отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерти из-за инфекции Candida или обстоятельств, препятствующих проведению оценки.
|
Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
|
Процент участников с клиническим ответом на EOT
Временное ограничение: Конец лечения (до 42 дня)
|
Клинический ответ включал успех и неудачу.
Успех включал лечение (устранение признаков и симптомов инфекции Candida) и улучшение (значительное, но неполное устранение признаков и симптомов инфекции Candida).
Неудача определяется как отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерти из-за инфекции Candida или обстоятельств, препятствующих проведению оценки.
|
Конец лечения (до 42 дня)
|
|
Процент участников с клиническим ответом при последующем наблюдении
Временное ограничение: Контрольный визит после лечения (до 52 дня)
|
Клинический ответ включал успех и неудачу.
Успех включал лечение (устранение признаков и симптомов инфекции Candida) и улучшение (значительное, но неполное устранение признаков и симптомов инфекции Candida).
Неудача определяется как отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерти из-за инфекции Candida или обстоятельств, препятствующих проведению оценки.
|
Контрольный визит после лечения (до 52 дня)
|
|
Процент участников с микробиологической реакцией в EOIT
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
Микробиологический успех подразумевает искоренение: отрицательный результат посева на все виды Candida, присутствующие на исходном уровне (задокументировано), или данные посева N/A (предположительно).
Микробиологическая неудача подразумевает (1) персистенцию: исходные виды Candida присутствуют в повторных культурах (задокументировано) или данные о культуре отсутствуют (предположительно); (2) Повторение: исходные виды Candida, выделенные после ликвидации (задокументировано), или данные культивирования отсутствуют (предположительно); или (3) Неопределенный: данные посева Н/Д (выпадение из-под наблюдения или смерть, не связанная с кандидозом или кандидемией).
|
Окончание внутривенного лечения (до 42-го дня)
|
|
Процент участников с микробиологической реакцией на EOT
Временное ограничение: Конец лечения (до 42 дня)
|
Микробиологический успех подразумевает искоренение: отрицательный результат посева на все виды Candida, присутствующие на исходном уровне (задокументировано), или данные посева N/A (предположительно).
Микробиологическая неудача подразумевает (1) персистенцию: исходные виды Candida присутствуют в повторных культурах (задокументировано) или данные о культуре отсутствуют (предположительно); (2) Повторение: исходные виды Candida, выделенные после ликвидации (задокументировано), или данные культивирования отсутствуют (предположительно); или (3) Неопределенный: данные посева Н/Д (выпадение из-под наблюдения или смерть, не связанная с кандидозом или кандидемией).
|
Конец лечения (до 42 дня)
|
|
Процент участников с микробиологическим ответом при последующем наблюдении
Временное ограничение: Контрольный визит после лечения (до 52 дня)
|
Микробиологический успех подразумевает искоренение: отрицательный результат посева на все виды Candida, присутствующие на исходном уровне (задокументировано), или данные посева N/A (предположительно).
Микробиологическая неудача подразумевает (1) персистенцию: исходные виды Candida присутствуют в повторных культурах (задокументировано) или данные о культуре отсутствуют (предположительно); (2) Повторение: исходные виды Candida, выделенные после ликвидации (задокументировано), или данные культивирования отсутствуют (предположительно); или (3) Неопределенный: данные посева Н/Д (выпадение из-под наблюдения или смерть, не связанная с кандидозом или кандидемией).
|
Контрольный визит после лечения (до 52 дня)
|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-го дня
|
Исходный уровень до 52-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Анидулафунгин
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A8851023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .