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Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin vs. Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder anderen Formen der invasiven Candidiasis

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-Iiib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin vs. Fluconazol, bei der Behandlung von Personen mit Candidämie und/oder anderen Formen von invasiver Candidiasis

Bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder anderen Formen invasiver Candidiasis ist Anidulafungin mindestens so wirksam und sicher wie Fluconazol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Unterstützung von Anidulafungin NDA in China Aufgrund der Herausforderungen bei der Probandenrekrutierung, die zu einem langwierigen Studienverlauf führten, hat Pfizer Inc. beschlossen, die Studie A8851023 auf Empfehlung des Senior Management Teams am 8. November 2011 vorzeitig zu beenden. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken. Alle Prüfärzte wurden vom Studienteam seit dem 8. November 2011 mündlich darüber informiert, die Probandenrekrutierung so schnell wie möglich einzustellen. Alle 17 eingeschriebenen Probanden wurden in Bezug auf Sicherheitsfragen nachbeobachtet, und die Daten dieser Probanden ergaben keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Candidämie oder invasiver Candidiasis.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Anzeichen und Symptome einer akuten Pilzinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als 48 Stunden lang eine systemische antimykotische Behandlung für die Candida-Infektion erhalten haben, für die sie eingeschrieben werden.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Echinocandine oder Azoltherapie oder Arzneimittelhilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offenes Etikett
Arzneimittel: Anidulafungin/Fluconazol
Anidulafungin: IV, 100 mg täglich, gefolgt von einer Anfangsdosis von 200 mg an Tag 1, 14 – 42 Tage. Fluconazol: IV/oral, 400 mg, einmal täglich, 14 – 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit globalem Ansprechen am Ende der intravenösen Behandlung (EOIT)
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)

Das globale Ansprechen umfasste klinischen und mikrobiologischen Erfolg oder Misserfolg. Erfolg – ​​klinischer Erfolg (definiert als Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer invasiven Candidiasis) und mikrobiologischer Erfolg (definiert als Eradikation von Candida-Spezies, die zu Studienbeginn vorhanden waren, wie anhand einer Nachfolgekultur bestimmt, oder die vermutete Eradikation, falls Kultur Daten waren nicht verfügbar [N/A] für einen Teilnehmer mit erfolgreichem klinischem Ansprechen).

Fehler – Jeder Fall, der die Erfolgskriterien nicht erfüllt hat.
Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit globalem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Tag 42)

Das globale Ansprechen umfasste klinischen und mikrobiologischen Erfolg oder Misserfolg. Erfolg – ​​klinischer Erfolg (definiert als Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer invasiven Candidiasis) und mikrobiologischer Erfolg (definiert als Eradikation von Candida-Spezies, die zu Studienbeginn vorhanden waren, wie anhand einer Nachfolgekultur bestimmt, oder die vermutete Eradikation, falls Kultur Daten waren N/A für einen Teilnehmer mit erfolgreichem klinischem Ansprechen).

Fehler – Jeder Fall, der die Erfolgskriterien nicht erfüllt hat.
Behandlungsende (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOIT
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)
Das klinische Ansprechen umfasste Erfolg und Misserfolg. Der Erfolg umfasste Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion) und Besserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion). Versagen definiert als keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion oder Umstände, die eine Bewertung verhinderten.
Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Tag 42)
Das klinische Ansprechen umfasste Erfolg und Misserfolg. Der Erfolg umfasste Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion) und Besserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion). Versagen definiert als keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion oder Umstände, die eine Bewertung verhinderten.
Behandlungsende (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung (bis Tag 52)
Das klinische Ansprechen umfasste Erfolg und Misserfolg. Der Erfolg umfasste Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion) und Besserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome der Candida-Infektion). Versagen definiert als keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion oder Umstände, die eine Bewertung verhinderten.
Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung (bis Tag 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion bei EOIT
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)
Mikrobiologischer Erfolg impliziert Eradikation: Kultur negativ für alle Candida-Spezies, die zu Studienbeginn vorhanden waren (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (angenommen). Mikrobiologisches Versagen impliziert (1) Persistenz: Baseline-Candida-Spezies in Wiederholungskulturen vorhanden (dokumentiert) oder Kulturdaten N/A (angenommen); (2) Rezidiv: Basislinien-Candida-Spezies, die nach der Ausrottung isoliert wurden (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (vermutlich); oder (3) Unbestimmt: Kulturdaten N/A (Verlust bis zur Nachbeobachtung oder Tod, der nicht auf Candidiasis oder Candidämie zurückzuführen war).
Ende der intravenösen Behandlung (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion bei EOT
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Tag 42)
Mikrobiologischer Erfolg impliziert Eradikation: Kultur negativ für alle Candida-Spezies, die zu Studienbeginn vorhanden waren (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (angenommen). Mikrobiologisches Versagen impliziert (1) Persistenz: Baseline-Candida-Spezies in Wiederholungskulturen vorhanden (dokumentiert) oder Kulturdaten N/A (angenommen); (2) Rezidiv: Basislinien-Candida-Spezies, die nach der Ausrottung isoliert wurden (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (vermutlich); oder (3) Unbestimmt: Kulturdaten N/A (Verlust bis zur Nachbeobachtung oder Tod, der nicht auf Candidiasis oder Candidämie zurückzuführen war).
Behandlungsende (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung (bis Tag 52)
Mikrobiologischer Erfolg impliziert Eradikation: Kultur negativ für alle Candida-Spezies, die zu Studienbeginn vorhanden waren (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (angenommen). Mikrobiologisches Versagen impliziert (1) Persistenz: Baseline-Candida-Spezies in Wiederholungskulturen vorhanden (dokumentiert) oder Kulturdaten N/A (angenommen); (2) Rezidiv: Basislinien-Candida-Spezies, die nach der Ausrottung isoliert wurden (dokumentiert), oder Kulturdaten N/A (vermutlich); oder (3) Unbestimmt: Kulturdaten N/A (Verlust bis zur Nachbeobachtung oder Tod, der nicht auf Candidiasis oder Candidämie zurückzuführen war).
Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung (bis Tag 52)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 52
Ausgangswert bis Tag 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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