Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Anidulafunginy vs. Flukonazol w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub innymi postaciami inwazyjnej kandydozy

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza IIIb, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa anidulafunginy vs. Flukonazol w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub innymi formami inwazyjnej kandydozy

W leczeniu pacjentów z kandydemią i (lub) innymi postaciami kandydozy inwazyjnej anidulafungina jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczna jak flukonazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wesprzeć NDA anidulafunginy w Chinach Ze względu na wyzwania związane z rekrutacją uczestników, które skutkują przedłużającym się kursem badania, firma Pfizer Inc. zdecydowała o przedwczesnym zakończeniu badania A8851023 na podstawie zalecenia zespołu kierowniczego wyższego szczebla z dnia 8 listopada 2011 r. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa. Wszyscy badacze byli ustnie informowani przez zespół badawczy od 8 listopada 2011 r., aby jak najszybciej przerwać rekrutację badanych. Wszystkich 17 włączonych pacjentów poddano obserwacji pod kątem kwestii bezpieczeństwa i dane tych pacjentów nie zawierały żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność kandydemii lub inwazyjnej kandydozy.
  • Obecność jednego lub więcej objawów ostrej infekcji grzybiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze przez ponad 48 godzin z powodu zakażenia Candida, do którego zostaną włączeni.
  • Osoby z nadwrażliwością na echinokandyny lub terapię azolową lub substancje pomocnicze leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta etykieta
Lek: Anidulafungina/flukonazol
Anidulafungina: IV, 100 mg dziennie poprzedzone początkową dawką 200 mg w dniu 1, 14 - 42 dni Flukonazol: IV/doustnie, 400 mg, QD, 14 - 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na zakończenie leczenia dożylnego (EOIT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)

Ogólna odpowiedź obejmowała sukces lub niepowodzenie kliniczne i mikrobiologiczne. Powodzenie — sukces kliniczny (definiowany jako ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych inwazyjnej kandydozy) oraz sukces mikrobiologiczny (definiowany jako eradykacja gatunków Candida obecnych na początku badania, jak określono w dalszej hodowli lub zakładana eradykacja, jeśli hodowla dane nie były dostępne [nie dotyczy] dla uczestnika z pomyślną odpowiedzią kliniczną).

Niepowodzenie — każda sprawa, która nie spełnia kryteriów sukcesu.
Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do dnia 42)

Ogólna odpowiedź obejmowała sukces lub niepowodzenie kliniczne i mikrobiologiczne. Powodzenie — sukces kliniczny (definiowany jako ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych inwazyjnej kandydozy) oraz sukces mikrobiologiczny (definiowany jako eradykacja gatunków Candida obecnych na początku badania, jak określono w dalszej hodowli lub zakładana eradykacja, jeśli hodowla dane były N/D dla uczestnika z pomyślną odpowiedzią kliniczną).

Niepowodzenie — każda sprawa, która nie spełnia kryteriów sukcesu.
Zakończenie leczenia (do dnia 42)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w EOIT
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)
Odpowiedź kliniczna obejmowała sukces i porażkę. Sukces obejmował Wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) oraz Poprawę (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida). Niepowodzenie zdefiniowane jako Brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub zgon z powodu zakażenia Candida lub okoliczności uniemożliwił dokonanie oceny.
Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na EOT
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do dnia 42)
Odpowiedź kliniczna obejmowała sukces i porażkę. Sukces obejmował Wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) oraz Poprawę (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida). Niepowodzenie zdefiniowane jako Brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub zgon z powodu zakażenia Candida lub okoliczności uniemożliwił dokonanie oceny.
Zakończenie leczenia (do dnia 42)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu (do dnia 52)
Odpowiedź kliniczna obejmowała sukces i porażkę. Sukces obejmował Wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) oraz Poprawę (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida). Niepowodzenie zdefiniowane jako Brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub zgon z powodu zakażenia Candida lub okoliczności uniemożliwił dokonanie oceny.
Wizyta kontrolna po leczeniu (do dnia 52)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w EOIT
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)
Sukces mikrobiologiczny implikuje Eradykację: kultura ujemna dla wszystkich gatunków Candida obecnych na początku badania (udokumentowana) lub dane hodowli nie dotyczy (domniemanie). Niepowodzenie mikrobiologiczne implikuje (1) Trwałość: podstawowe gatunki Candida obecne w powtarzanych hodowlach (udokumentowane) lub dane hodowli Nie dotyczy (przypuszczalnie); (2) Nawrót: wyjściowy gatunek Candida wyizolowany po wytępieniu (udokumentowany) lub dane dotyczące hodowli nie dotyczy (przypuszczalnie); lub (3) Nieokreślone: ​​dane dotyczące hodowli nie dotyczy (utrata obserwacji lub śmierć, która nie była spowodowana kandydozą lub kandydemią).
Zakończenie leczenia dożylnego (do dnia 42)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną na EOT
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do dnia 42)
Sukces mikrobiologiczny implikuje Eradykację: kultura ujemna dla wszystkich gatunków Candida obecnych na początku badania (udokumentowana) lub dane hodowli nie dotyczy (domniemanie). Niepowodzenie mikrobiologiczne implikuje (1) Trwałość: podstawowe gatunki Candida obecne w powtarzanych hodowlach (udokumentowane) lub dane hodowli Nie dotyczy (przypuszczalnie); (2) Nawrót: wyjściowy gatunek Candida wyizolowany po wytępieniu (udokumentowany) lub dane dotyczące hodowli nie dotyczy (przypuszczalnie); lub (3) Nieokreślone: ​​dane dotyczące hodowli nie dotyczy (utrata obserwacji lub śmierć, która nie była spowodowana kandydozą lub kandydemią).
Zakończenie leczenia (do dnia 42)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu (do dnia 52)
Sukces mikrobiologiczny implikuje Eradykację: kultura ujemna dla wszystkich gatunków Candida obecnych na początku badania (udokumentowana) lub dane hodowli nie dotyczy (domniemanie). Niepowodzenie mikrobiologiczne implikuje (1) Trwałość: podstawowe gatunki Candida obecne w powtarzanych hodowlach (udokumentowane) lub dane hodowli Nie dotyczy (przypuszczalnie); (2) Nawrót: wyjściowy gatunek Candida wyizolowany po wytępieniu (udokumentowany) lub dane dotyczące hodowli nie dotyczy (przypuszczalnie); lub (3) Nieokreślone: ​​dane dotyczące hodowli nie dotyczy (utrata obserwacji lub śmierć, która nie była spowodowana kandydozą lub kandydemią).
Wizyta kontrolna po leczeniu (do dnia 52)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 52
Linia bazowa do dnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8851023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj