ハイフレックスと標準回転プラットフォームの比較 人工膝関節全置換術 (TKA)
2020年11月4日 更新者：William G. Hamilton, MD、Anderson Orthopaedic Research Institute
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee Arthroplasty と Rotating Platform High Flex Cruciate Substituting Total Knee Arthroplasty の前向き比較
この研究の目的は、回転プラットフォームの高屈曲設計が、標準の回転プラットフォーム TKA と比較して屈曲を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～75歳
- 変形性膝関節症の一次診断
- 治験責任医師の意見では、セメント固定された回転プラットフォームTKAの適切な候補である患者。
- 治験責任医師の意見では、臨床試験に参加する能力があり、フォローアップの予約に戻るのに十分信頼できる患者。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 外傷後または炎症性関節炎の患者
- -固定屈曲拘縮が20度を超える患者
- 進行した股関節、脊椎、または足首の疾患を有する患者
- BMIが40を超える患者で、膝の屈曲が軟部組織によって制限される可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：回転式プラットフォーム ハイフレックス クルシエイト 代用 TKA
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他の：回転プラットフォームの十字形代用 TKA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・フレクション
時間枠：術前、4～6週間
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仰臥位での手術膝関節の最大受動的屈曲および伸展は、長いゴニオメーターを使用して測定および記録されます。
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術前、4～6週間
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クリニカル・フレクション
時間枠：4～6ヶ月
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仰臥位での手術膝関節の最大受動的屈曲および伸展は、長いゴニオメーターを使用して測定および記録されます。
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4～6ヶ月
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クリニカル・フレクション
時間枠：1年
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仰臥位での手術膝関節の最大受動的屈曲および伸展は、長いゴニオメーターを使用して測定および記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線屈曲
時間枠：術前、4～6週間
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膝の側面の X 線写真は、患者を仰臥位にして最大他動的膝屈曲で撮影します。
屈曲は、これらのレントゲン写真から直接測定されます。
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術前、4～6週間
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X線屈曲
時間枠：1年
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膝の側面の X 線写真は、患者を仰臥位にして最大他動的膝屈曲で撮影します。
屈曲は、これらのレントゲン写真から直接測定されます。
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1年
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：1年
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人工膝関節全置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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1年
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オックスフォードニースコア
時間枠：1年
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患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。