Sammenligning av High Flex og Standard Rotating Platform Total Knee Artroplasty (TKA)
4. november 2020 oppdatert av: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
En prospektiv sammenligning av roterende plattform korsproteser som erstatter total kneprotese med roterende plattform High-Flex korsproteser erstatter total kneprotese
Målet med denne studien er å finne ut om den roterende plattformens high flex-design gir forbedret fleksjon sammenlignet med standard roterende plattform TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75 år
- Primærdiagnose av artrose i kneet
- Pasienter som etter utrederens mening er aktuelle kandidater for en sementert, roterende plattform TKA.
- Pasienter som etter utrederens mening er i stand til å delta i en klinisk studie og pålitelige nok til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- Pasienter med posttraumatisk eller inflammatorisk leddgikt
- Pasienter med fast fleksjonskontraktur på over 20 grader
- Pasienter med avansert hofte-, rygg- eller ankelsykdom
- Pasienter med en BMI større enn 40, hvor knefleksjon kan være begrenset av bløtvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Roterende plattform High-Flex Cruciate Erstatter TKA
|
|
|
ANNEN: Roterende plattformkors Erstatter TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fleksjon
Tidsramme: Preoperativ, 4-6 uker
|
Maksimal, passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneleddet i liggende stilling vil bli målt og registrert ved hjelp av et langt goniometer.
|
Preoperativ, 4-6 uker
|
|
Klinisk fleksjon
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Maksimal, passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneleddet i liggende stilling vil bli målt og registrert ved hjelp av et langt goniometer.
|
4-6 måneder
|
|
Klinisk fleksjon
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal, passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneleddet i liggende stilling vil bli målt og registrert ved hjelp av et langt goniometer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fleksjon
Tidsramme: preoperativ, 4-6 uker
|
Laterale røntgenbilder av kneet vil bli tatt med pasienten liggende med maksimal passiv knefleksjon.
Fleksjon vil da bli målt direkte fra disse røntgenbildene.
|
preoperativ, 4-6 uker
|
|
Radiografisk fleksjon
Tidsramme: 1 år
|
Laterale røntgenbilder av kneet vil bli tatt med pasienten liggende med maksimal passiv knefleksjon.
Fleksjon vil da bli målt direkte fra disse røntgenbildene.
|
1 år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Minste poengsum er 0 og høyeste poengsum er 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2010-0104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .