Porovnání totální artroplastiky kolenního kloubu s vysokým ohybem a standardní rotační platformou (TKA)
4. listopadu 2020 aktualizováno: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektivní srovnání totální náhrady totální endoprotézy kolenního kloubu s rotační platformou High-Flex zkřížené náhrady totální artroplastiky kolena
Cílem této studie je zjistit, zda konstrukce otočné plošiny s vysokou ohebností poskytuje lepší flexi ve srovnání se standardní otočnou plošinou TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 75 let
- Primární diagnóza osteoartrózy kolena
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodnými kandidáty pro cementovanou otočnou platformu TKA.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni účastnit se klinického hodnocení a jsou dostatečně spolehliví, aby se vraceli na kontrolní schůzky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s posttraumatickou nebo zánětlivou artritidou
- Pacienti s fixní flekční kontrakturou větší než 20 stupňů
- Pacienti s pokročilým onemocněním kyčle, páteře nebo kotníku
- Pacienti s BMI vyšším než 40, kde flexe kolene může být omezena měkkými tkáněmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rotační platforma High-Flex Cruciate nahrazující TKA
|
|
|
JINÝ: Rotující platforma Cruciate Nahrazení TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická flexe
Časové okno: Předoperačně, 4-6 týdnů
|
Pomocí dlouhého goniometru bude měřena a zaznamenávána maximální, pasivní flexe a extenze operovaného kolenního kloubu v poloze na zádech.
|
Předoperačně, 4-6 týdnů
|
|
Klinická flexe
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Pomocí dlouhého goniometru bude měřena a zaznamenávána maximální, pasivní flexe a extenze operovaného kolenního kloubu v poloze na zádech.
|
4-6 měsíců
|
|
Klinická flexe
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dlouhého goniometru bude měřena a zaznamenávána maximální, pasivní flexe a extenze operovaného kolenního kloubu v poloze na zádech.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová flexe
Časové okno: předoperačně, 4-6 týdnů
|
Boční rentgenové snímky kolena budou pořízeny u pacienta vleže na zádech s maximální pasivní flexí kolene.
Flexe pak bude měřena přímo z těchto rentgenových snímků.
|
předoperačně, 4-6 týdnů
|
|
Rentgenová flexe
Časové okno: 1 rok
|
Boční rentgenové snímky kolena budou pořízeny u pacienta vleže na zádech s maximální pasivní flexí kolene.
Flexe pak bude měřena přímo z těchto rentgenových snímků.
|
1 rok
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Minimální skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AORI2010-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .