Comparación de la artroplastia total de rodilla (TKA) con plataforma rotatoria estándar y de alta flexión
4 de noviembre de 2020 actualizado por: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Una comparación prospectiva de la artroplastia total de rodilla en sustitución del cruzado de plataforma rotatoria con la artroplastia total de rodilla de sustitución del cruzado de alta flexión en plataforma rotatoria
El objetivo de este estudio es determinar si el diseño de alta flexión de la plataforma giratoria proporciona una flexión mejorada en comparación con la TKA de plataforma giratoria estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 75 años
- Diagnóstico primario de la artrosis de rodilla
- Pacientes que, en opinión del investigador, son candidatos apropiados para una ATR con plataforma rotatoria cementada.
- Pacientes que, en opinión del investigador, son capaces de participar en un ensayo clínico y lo suficientemente confiables para regresar a las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Pacientes con artritis postraumática o inflamatoria
- Pacientes con una contractura en flexión fija de más de 20 grados
- Pacientes con enfermedad avanzada de cadera, columna o tobillo.
- Pacientes con un IMC superior a 40, en los que la flexión de la rodilla puede verse limitada por los tejidos blandos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Plataforma giratoria High-Flex Cruciate Sustitución TKA
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OTRO: Cruciado de plataforma rotatoria Sustitución de TKA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión clínica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 4-6 semanas
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La flexión y extensión máximas pasivas de la articulación de la rodilla operada en posición supina se medirán y registrarán utilizando un goniómetro largo.
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Preoperatorio, 4-6 semanas
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Flexión clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La flexión y extensión máximas pasivas de la articulación de la rodilla operada en posición supina se medirán y registrarán utilizando un goniómetro largo.
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4-6 meses
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Flexión clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La flexión y extensión máximas pasivas de la articulación de la rodilla operada en posición supina se medirán y registrarán utilizando un goniómetro largo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión radiográfica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas
|
Se tomarán radiografías laterales de la rodilla con el paciente en decúbito supino con flexión pasiva máxima de la rodilla.
Luego se medirá la flexión directamente a partir de estas radiografías.
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preoperatorio, 4-6 semanas
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Flexión radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se tomarán radiografías laterales de la rodilla con el paciente en decúbito supino con flexión pasiva máxima de la rodilla.
Luego se medirá la flexión directamente a partir de estas radiografías.
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1 año
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación más alta es 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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1 año
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AORI2010-0104
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