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Confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con piattaforma rotante standard e High Flex

4 novembre 2020 aggiornato da: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Un confronto prospettico dell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato con piattaforma rotante con l'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato ad alta flessibilità con piattaforma rotante

L'obiettivo di questo studio è determinare se il design ad alta flessibilità della piattaforma rotante fornisce una flessione migliorata rispetto alla TKA con piattaforma rotante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 75 anni
  • Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati appropriati per una TKA con piattaforma rotante cementata.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di partecipare a uno studio clinico e sufficientemente affidabili da tornare per appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con artrite post-traumatica o infiammatoria
  • Pazienti con contrattura in flessione fissa superiore a 20 gradi
  • Pazienti con malattia avanzata dell'anca, della colonna vertebrale o della caviglia
  • Pazienti con un BMI superiore a 40, in cui la flessione del ginocchio può essere limitata dai tessuti molli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Piattaforma rotante High-Flex Cruciate che sostituisce TKA
Dispositivo: Piattaforma rotante High-Flex Cruciate che sostituisce TKA
ALTRO: Crociato a piattaforma rotante che sostituisce TKA
Dispositivo: Crociato a piattaforma rotante che sostituisce TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione clinica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4-6 settimane
La massima flessione ed estensione passiva dell'articolazione del ginocchio operato in posizione supina sarà misurata e registrata utilizzando un lungo goniometro.
Preoperatorio, 4-6 settimane
Flessione clinica
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La massima flessione ed estensione passiva dell'articolazione del ginocchio operato in posizione supina sarà misurata e registrata utilizzando un lungo goniometro.
4-6 mesi
Flessione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
La massima flessione ed estensione passiva dell'articolazione del ginocchio operato in posizione supina sarà misurata e registrata utilizzando un lungo goniometro.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione radiografica
Lasso di tempo: preoperatorio, 4-6 settimane
Le radiografie laterali del ginocchio verranno eseguite con il paziente supino con la massima flessione passiva del ginocchio. La flessione verrà quindi misurata direttamente da queste radiografie.
preoperatorio, 4-6 settimane
Flessione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
Le radiografie laterali del ginocchio verranno eseguite con il paziente supino con la massima flessione passiva del ginocchio. La flessione verrà quindi misurata direttamente da queste radiografie.
1 anno
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio più alto è 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
1 anno
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AORI2010-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma rotante High-Flex Cruciate che sostituisce TKA

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