Vergleich der Knie-Totalendoprothetik (TKA) mit hoher Flex- und Standard-rotierender Plattform
4. November 2020 aktualisiert von: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Ein prospektiver Vergleich des Ersatzes des Kreuzbeins mit rotierender Plattform als Ersatz für eine Knie-Totalendoprothetik mit dem Ersatz eines Kreuzbeins mit rotierender Plattform und hoher Flexibilität als Ersatz für eine Knie-Totalendoprothetik
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das High-Flex-Design der rotierenden Plattform eine verbesserte Flexion im Vergleich zur Standard-TKA mit rotierender Plattform bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 75 Jahre
- Primärdiagnose Kniearthrose
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Kandidaten für eine zementierte TKA mit rotierender Plattform sind.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen und zuverlässig genug sind, um zu Nachsorgeterminen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Patienten mit posttraumatischer oder entzündlicher Arthritis
- Patienten mit einer fixierten Beugekontraktur von mehr als 20 Grad
- Patienten mit fortgeschrittener Hüft-, Wirbelsäulen- oder Knöchelerkrankung
- Patienten mit einem BMI über 40, bei denen die Kniebeugung durch Weichteile eingeschränkt sein kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Rotierende Plattform High-Flex Cruciate als Ersatz für TKA
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ANDERE: Rotierende Plattform Kreuzbein als Ersatz für TKA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Flexion
Zeitfenster: Präoperativ, 4-6 Wochen
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Die maximale, passive Beugung und Streckung des operierten Kniegelenks in Rückenlage wird mit einem langen Goniometer gemessen und aufgezeichnet.
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Präoperativ, 4-6 Wochen
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Klinische Flexion
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die maximale, passive Beugung und Streckung des operierten Kniegelenks in Rückenlage wird mit einem langen Goniometer gemessen und aufgezeichnet.
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4-6 Monate
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Klinische Flexion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die maximale, passive Beugung und Streckung des operierten Kniegelenks in Rückenlage wird mit einem langen Goniometer gemessen und aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbeugung
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen
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Laterale Röntgenaufnahmen des Knies werden in Rückenlage des Patienten mit maximaler passiver Kniebeugung angefertigt.
Die Beugung wird dann direkt anhand dieser Röntgenbilder gemessen.
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präoperativ, 4-6 Wochen
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Röntgenbeugung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Laterale Röntgenaufnahmen des Knies werden in Rückenlage des Patienten mit maximaler passiver Kniebeugung angefertigt.
Die Beugung wird dann direkt anhand dieser Röntgenbilder gemessen.
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1 Jahr
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein klinisches Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die höchste Punktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AORI2010-0104
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