Sammenligning af High Flex og Standard Rotating Platform Total Knee Artroplasty (TKA)
4. november 2020 opdateret af: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
En prospektiv sammenligning af roterende platform, der erstatter total knæarthroplastik med en roterende platform, High-Flex, der erstatter total knæarthroplasty
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det roterende platforms high flex design giver forbedret fleksion sammenlignet med standard roterende platform TKA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 75 år
- Primær diagnose af slidgigt i knæet
- Patienter, der efter investigators vurdering er passende kandidater til en cementeret, roterende platform TKA.
- Patienter, der efter investigators mening er i stand til at deltage i et klinisk forsøg og pålidelige nok til at vende tilbage til opfølgende aftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Patienter med posttraumatisk eller inflammatorisk arthritis
- Patienter med en fast fleksionskontraktur på mere end 20 grader
- Patienter med fremskreden hofte-, rygsøjle- eller ankelsygdom
- Patienter med et BMI større end 40, hvor knæfleksion kan være begrænset af blødt væv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Roterende platform High-Flex Cruciate Substitute TKA
|
|
|
ANDET: Roterende platforms korsgang Erstatter TKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fleksion
Tidsramme: Præoperativ, 4-6 uger
|
Maksimal, passiv fleksion og ekstension af det opererede knæled i liggende stilling vil blive målt og registreret ved hjælp af et langt goniometer.
|
Præoperativ, 4-6 uger
|
|
Klinisk fleksion
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Maksimal, passiv fleksion og ekstension af det opererede knæled i liggende stilling vil blive målt og registreret ved hjælp af et langt goniometer.
|
4-6 måneder
|
|
Klinisk fleksion
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal, passiv fleksion og ekstension af det opererede knæled i liggende stilling vil blive målt og registreret ved hjælp af et langt goniometer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fleksion
Tidsramme: præoperativ, 4-6 uger
|
Laterale røntgenbilleder af knæet vil blive taget med patienten liggende med maksimal passiv knæfleksion.
Fleksion vil derefter blive målt direkte fra disse røntgenbilleder.
|
præoperativ, 4-6 uger
|
|
Radiografisk fleksion
Tidsramme: 1 år
|
Laterale røntgenbilleder af knæet vil blive taget med patienten liggende med maksimal passiv knæfleksion.
Fleksion vil derefter blive målt direkte fra disse røntgenbilleder.
|
1 år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
Minimumsscore er 0 og højeste score er 100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
|
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (SKØN)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AORI2010-0104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .