Comparação entre Artroplastia Total de Joelho (ATJ) de plataforma rotativa alta e padrão
4 de novembro de 2020 atualizado por: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Uma Comparação Prospectiva da Artroplastia Total de Joelho Substituída com Plataforma Rotativa Cruzada com a Artroplastia Total de Joelho Substituída com Plataforma Rotativa de Alta Flexibilidade
O objetivo deste estudo é determinar se o design de alta flexibilidade da plataforma rotativa oferece flexão melhorada em comparação com a ATJ padrão da plataforma rotativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 75 anos
- Diagnóstico primário de osteoartrite do joelho
- Pacientes que, na opinião do investigador, são candidatos adequados para uma ATJ cimentada com plataforma rotativa.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são capazes de participar de um estudo clínico e confiáveis o suficiente para retornar para consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com artrite pós-traumática ou inflamatória
- Pacientes com contratura fixa em flexão superior a 20 graus
- Pacientes com doença avançada do quadril, coluna ou tornozelo
- Pacientes com IMC maior que 40, onde a flexão do joelho pode ser limitada por tecidos moles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Plataforma Rotativa de Alta Flexibilidade Cruzada Substituindo ATJ
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OUTRO: Plataforma Rotativa Cruzada Substituindo ATJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão clínica
Prazo: Pré-operatório, 4-6 semanas
|
A flexão e a extensão passivas máximas da articulação do joelho operada na posição supina serão medidas e registradas por meio de um goniômetro longo.
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Pré-operatório, 4-6 semanas
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Flexão clínica
Prazo: 4-6 meses
|
A flexão e a extensão passivas máximas da articulação do joelho operada na posição supina serão medidas e registradas por meio de um goniômetro longo.
|
4-6 meses
|
|
Flexão clínica
Prazo: 1 ano
|
A flexão e a extensão passivas máximas da articulação do joelho operada na posição supina serão medidas e registradas por meio de um goniômetro longo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão Radiográfica
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas
|
Radiografias laterais do joelho serão tiradas com o paciente em decúbito dorsal com flexão passiva máxima do joelho.
A flexão será medida diretamente a partir dessas radiografias.
|
pré-operatório, 4-6 semanas
|
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Flexão Radiográfica
Prazo: 1 ano
|
Radiografias laterais do joelho serão tiradas com o paciente em decúbito dorsal com flexão passiva máxima do joelho.
A flexão será medida diretamente a partir dessas radiografias.
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1 ano
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 ano
|
Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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1 ano
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano
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Um paciente relatou um questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AORI2010-0104
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