Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie totalnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) o wysokim zgięciu i standardowej obrotowej platformie

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektywne porównanie obrotowej platformy krzyżowej zastępującej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z obrotową platformą wysokoelastyczną krzyżową zastępującą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy konstrukcja platformy obrotowej o wysokiej elastyczności zapewnia lepsze zgięcie w porównaniu ze standardową platformą obrotową TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza są odpowiednimi kandydatami do cementowanej obrotowej platformy TKA.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza są zdolni do udziału w badaniu klinicznym i na tyle wiarygodni, że zgłaszają się na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z pourazowym lub zapalnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci ze stałym przykurczem zgięciowym większym niż 20 stopni
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą biodra, kręgosłupa lub stawu skokowego
  • Pacjenci z BMI większym niż 40, u których zgięcie kolana może być ograniczone przez tkanki miękkie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrotowa platforma High-Flex Cruciate zastępująca TKA
Urządzenie: Obrotowa platforma High-Flex Cruciate zastępująca TKA
INNY: Obrotowa platforma Cruciate zastępująca TKA
Urządzenie: Obrotowa platforma Cruciate zastępująca TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie kliniczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4-6 tygodni
Maksymalne, bierne zgięcie i wyprost operowanego stawu kolanowego w pozycji leżącej będzie mierzone i rejestrowane za pomocą długiego goniometru.
Przedoperacyjne, 4-6 tygodni
Zgięcie kliniczne
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Maksymalne, bierne zgięcie i wyprost operowanego stawu kolanowego w pozycji leżącej będzie mierzone i rejestrowane za pomocą długiego goniometru.
4-6 miesięcy
Zgięcie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne, bierne zgięcie i wyprost operowanego stawu kolanowego w pozycji leżącej będzie mierzone i rejestrowane za pomocą długiego goniometru.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie radiograficzne
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4-6 tygodni
Boczne zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną wykonane u pacjenta leżącego na plecach z maksymalnym biernym zgięciem kolana. Zgięcie zostanie następnie zmierzone bezpośrednio na podstawie tych zdjęć rentgenowskich.
przedoperacyjne, 4-6 tygodni
Zgięcie radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
Boczne zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną wykonane u pacjenta leżącego na plecach z maksymalnym biernym zgięciem kolana. Zgięcie zostanie następnie zmierzone bezpośrednio na podstawie tych zdjęć rentgenowskich.
1 rok
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Minimalny wynik to 0, a najwyższy wynik to 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Współpracownicy

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AORI2010-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Obrotowa platforma High-Flex Cruciate zastępująca TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj