Vergelijking van High Flex en Standard Rotating Platform Totale knieartroplastiek (TKA)
4 november 2020 bijgewerkt door: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Een prospectieve vergelijking van roterende platform-kruispuntvervangende totale knieartroplastiek met roterende platform High-Flex kruisvervangende totale knie-artroplastiek
Het doel van deze studie is om te bepalen of het ontwerp met hoge flex van het roterende platform een verbeterde flexie biedt in vergelijking met het standaard roterende platform TKA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 75 jaar
- Primaire diagnose van artrose van de knie
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, geschikte kandidaten zijn voor een gecementeerd, roterend platform TKP.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om deel te nemen aan een klinische studie en betrouwbaar genoeg zijn om terug te komen voor vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Patiënten met posttraumatische of inflammatoire artritis
- Patiënten met een vaste flexiecontractuur van meer dan 20 graden
- Patiënten met gevorderde heup-, wervelkolom- of enkelaandoeningen
- Patiënten met een BMI groter dan 40, waarbij knieflexie beperkt kan zijn door zachte weefsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Roterend platform High-Flex kruisbandvervangende TKP
|
|
|
ANDER: Roterend platform Cruciate vervangende TKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische flexie
Tijdsspanne: Preoperatief, 4-6 weken
|
Maximale, passieve flexie en extensie van het geopereerde kniegewricht in rugligging wordt gemeten en geregistreerd met een lange goniometer.
|
Preoperatief, 4-6 weken
|
|
Klinische flexie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Maximale, passieve flexie en extensie van het geopereerde kniegewricht in rugligging wordt gemeten en geregistreerd met een lange goniometer.
|
4-6 maanden
|
|
Klinische flexie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale, passieve flexie en extensie van het geopereerde kniegewricht in rugligging wordt gemeten en geregistreerd met een lange goniometer.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische flexie
Tijdsspanne: preoperatief, 4-6 weken
|
Laterale röntgenfoto's van de knie worden gemaakt met de patiënt in rugligging met maximale passieve knieflexie.
De flexie wordt dan rechtstreeks op deze röntgenfoto's gemeten.
|
preoperatief, 4-6 weken
|
|
Radiografische flexie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laterale röntgenfoto's van de knie worden gemaakt met de patiënt in rugligging met maximale passieve knieflexie.
De flexie wordt dan rechtstreeks op deze röntgenfoto's gemeten.
|
1 jaar
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
De minimale score is 0 en de hoogste score is 100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AORI2010-0104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .