Сравнение тотального эндопротезирования коленного сустава с высокой гибкостью и стандартной вращающейся платформой (ТКА)
4 ноября 2020 г. обновлено: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Проспективное сравнение тотального эндопротезирования коленного сустава с заменой вращающейся платформы крестообразной связки с тотальной артропластикой коленного сустава с вращающейся платформой и высокогибким крестообразным суставом
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли конструкция высокой гибкости вращающейся платформы улучшенную гибкость по сравнению со стандартной вращающейся платформой TKA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет
- Первичная диагностика остеоартроза коленного сустава
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для ТКА с цементной вращающейся платформой.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны участвовать в клиническом исследовании и достаточно надежны, чтобы вернуться на повторные приемы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с посттравматическим или воспалительным артритом
- Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой более 20 градусов
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава
- Пациенты с ИМТ более 40, у которых сгибание колена может быть ограничено мягкими тканями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вращающаяся платформа High-Flex Cruciate, заменяющая TKA
|
|
|
ДРУГОЙ: Вращающаяся платформа Крестообразная замена ТКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое сгибание
Временное ограничение: До операции, 4-6 недель
|
Максимальное пассивное сгибание и разгибание оперированного коленного сустава в положении лежа измеряют и регистрируют с помощью длинного гониометра.
|
До операции, 4-6 недель
|
|
Клиническое сгибание
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Максимальное пассивное сгибание и разгибание оперированного коленного сустава в положении лежа измеряют и регистрируют с помощью длинного гониометра.
|
4-6 месяцев
|
|
Клиническое сгибание
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное пассивное сгибание и разгибание оперированного коленного сустава в положении лежа измеряют и регистрируют с помощью длинного гониометра.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое сгибание
Временное ограничение: до операции, 4-6 недель
|
Боковые рентгенограммы колена будут сделаны в положении пациента на спине с максимальным пассивным сгибанием колена.
Сгибание будет измеряться непосредственно по этим рентгенограммам.
|
до операции, 4-6 недель
|
|
Рентгенологическое сгибание
Временное ограничение: 1 год
|
Боковые рентгенограммы колена будут сделаны в положении пациента на спине с максимальным пассивным сгибанием колена.
Сгибание будет измеряться непосредственно по этим рентгенограммам.
|
1 год
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
Минимальная оценка 0, максимальная оценка 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
1 год
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
Минимальный балл — 0, максимальный — 48.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AORI2010-0104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .