Comparaison de l'arthroplastie totale du genou (PTG) à plateforme rotative High Flex et standard
4 novembre 2020 mis à jour par: William G. Hamilton, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Une comparaison prospective de l'arthroplastie totale du genou à plateforme rotative avec remplacement croisé à plateforme rotative et de l'arthroplastie totale du genou à plateforme rotative à haute flexibilité
Le but de cette étude est de déterminer si la conception à haute flexibilité de la plate-forme rotative offre une flexion améliorée par rapport à la plate-forme rotative standard TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 à 75 ans
- Diagnostic primaire de l'arthrose du genou
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont des candidats appropriés pour une PTG à plateforme rotative cimentée.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de participer à un essai clinique et suffisamment fiables pour revenir pour des rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant d'arthrite post-traumatique ou inflammatoire
- Patients présentant une contracture en flexion fixe supérieure à 20 degrés
- Patients atteints d'une maladie avancée de la hanche, de la colonne vertébrale ou de la cheville
- Patients avec un IMC supérieur à 40, où la flexion du genou peut être limitée par les tissus mous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Plate-forme rotative High-Flex Cruciate Substituting TKA
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AUTRE: Plate-forme tournante Cruciate Substituting TKA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion clinique
Délai: Préopératoire, 4-6 semaines
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La flexion et l'extension passives maximales de l'articulation du genou opérée en décubitus dorsal seront mesurées et enregistrées à l'aide d'un long goniomètre.
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Préopératoire, 4-6 semaines
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Flexion clinique
Délai: 4-6 mois
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La flexion et l'extension passives maximales de l'articulation du genou opérée en décubitus dorsal seront mesurées et enregistrées à l'aide d'un long goniomètre.
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4-6 mois
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Flexion clinique
Délai: 1 an
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La flexion et l'extension passives maximales de l'articulation du genou opérée en décubitus dorsal seront mesurées et enregistrées à l'aide d'un long goniomètre.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flexion radiographique
Délai: préopératoire, 4-6 semaines
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Des radiographies latérales du genou seront prises avec le patient en décubitus dorsal avec une flexion passive maximale du genou.
La flexion sera ensuite mesurée directement à partir de ces radiographies.
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préopératoire, 4-6 semaines
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Flexion radiographique
Délai: 1 an
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Des radiographies latérales du genou seront prises avec le patient en décubitus dorsal avec une flexion passive maximale du genou.
La flexion sera ensuite mesurée directement à partir de ces radiographies.
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1 an
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 an
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Le score minimum est 0 et le score le plus élevé est 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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1 an
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Score du genou d'Oxford
Délai: 1 an
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 48.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2010-0104
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