肺がん患者における放射線副作用を軽減する緩和的三次元原体放射線療法。アイコルグ 06-34
肺がんに対する緩和放射線の毒性を軽減するために 3 次元原体放射線療法を使用した臨床試験
理論的根拠: 3 次元原体放射線療法は、緩和放射線療法によって引き起こされる副作用を軽減し、肺がん患者の生活の質を改善する可能性があります。
目的: この臨床試験は、肺がん患者における緩和放射線の副作用を軽減する上で、3次元原体放射線療法がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肺がん患者の緩和治療に技術的に洗練された三次元原体放射線療法を使用すると、同等の程度の症状緩和が得られ、食道炎の主要評価項目が減少することを実証することです。
シングルアーム治療臨床研究。
RT 治療計画:
17Gy/2回 または 20Gy/5回 または 39Gy/13回
プライマリエンドポイント:
-CTCAEバージョン4.02によって判定された、治療開始から治療完了後1か月までのグレード3以上の食道炎の発生
患者は、治療前、治療中、治療完了後 2 週間、治療完了後 1 か月、治療完了後 3 か月、その後 3 か月後に評価されます。
-治療を完了した（治療中の毒性が記録されている）すべての患者が評価可能となります。
二次エンドポイント:
- 生活の質の評価。 すべての患者は、EORTC QLQ-C15-PAL (バージョン 1) および肺特異的モジュール (LC 13) を完了する必要があります。
- その他のAEの発生
安全性エンドポイント:
- CTCAE バージョン 4.02 を使用した、急性および長期の放射線誘発性食道炎。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 40% 以上
- 局所進行性または転移性の小細胞肺がんまたは非小細胞肺がんの患者
- 緩和治療を必要とする胸腔内症状の存在
- WBI (必要な場合) が許可されます
- 患者の状態により、3 次元設計プロセスの実施を待つことができる必要があります。 これは顧問医師の判断によります
- 胸水のある患者 - 胸水が標的体積の適度に正確な描写を妨げない場合に限ります。
- 緩和を必要とする胸腔内疾患は、診断用 CT スキャンで明確に明らかでなければなりません
- 少なくとも3か月の余命（臨床医による評価）
- ICH-GCPガイドラインに沿った書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
-治験責任医師の意見では、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
肺がんに対する緩和放射線の毒性を軽減するために三次元原体放射線療法を使用した臨床試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAEバージョン4.02に基づくグレード3以上の食道炎の発生
時間枠：2015年
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2015年
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EORTC QLQ-C15-PAL (バージョン 1) アンケートと肺特異的モジュール (LC 13) を使用して評価された生活の質
時間枠：2015年
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2015年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的な胸腔内の症状
時間枠：2015年
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2015年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI、Saint Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
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