Paliativní 3-dimenzionální konformní radiační terapie při snižování vedlejších účinků záření u pacientů s rakovinou plic. ICORG 06-34
Klinická studie využívající 3-rozměrnou konformní radiační terapii ke snížení toxicity paliativního záření pro rakovinu plic
ODŮVODNĚNÍ: 3-rozměrná konformní radiační terapie může zmírnit vedlejší účinky způsobené paliativní radiační terapií a zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou plic.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje trojrozměrná konformní radiační terapie při snižování vedlejších účinků paliativního záření u pacientů s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie je prokázat, že použití technicky sofistikované trojrozměrné konformní radiační terapie pro paliativní léčbu pacientů s rakovinou plic povede k ekvivalentním stupňům úlevy od symptomů a snížení primárního koncového bodu ezofagitidy.
Jednoramenná terapeutická klinická studie.
Léčebné režimy RT:
17 Gy/2 zlomky nebo 20Gy/5 zlomky nebo 39Gy/13 zlomky
Primární koncový bod:
-Výskyt ezofagitidy stupně 3 nebo vyšší v intervalu mezi zahájením a 1 měsícem po dokončení léčby, jak je stanoveno CTCAE verze 4.02
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, během léčby, 2 týdny po ukončení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby, tři měsíce po ukončení léčby a tři měsíce poté
- Všichni pacienti, kteří dokončí léčbu (a jejichž toxicita během léčby je zdokumentována), budou hodnotitelní.
Sekundární koncový bod:
- Hodnocení kvality života. Všichni pacienti budou muset vyplnit EORTC QLQ-C15-PAL (verze 1) a Lung Specific Module (LC 13)
- Výskyt dalších AE
Bezpečnostní koncový bod:
- Radiem indukovaná ezofagitida, akutní a dlouhodobá, s použitím CTCAE verze 4.02.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stav výkonu Karnofsky > nebo rovný 40 %
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic
- Přítomnost intratorakálních příznaků vyžadujících paliativní léčbu
- WBI (je-li požadováno) je povoleno
- Stav pacienta musí umožňovat čekání na implementaci procesu trojrozměrného návrhu. To bude na uvážení poradního lékaře
- Pacienti s pleurálním výpotkem – za předpokladu, že pleurální výpotek nebrání přiměřeně přesnému vymezení cílového objemu
- Nitrohrudní onemocnění vyžadující paliaci musí být jasně patrné na diagnostickém CT vyšetření
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce (posouzeno lékařem)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systematického onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Klinická studie využívající trojrozměrnou konformní radiační terapii ke snížení toxicity paliativního záření u rakoviny plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ezofagitidy stupně 3 nebo vyššího podle CTCAE verze 4.02
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL (verze 1) a Lung Specific Module (LC 13)
Časové okno: 2015
|
2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální nitrohrudní příznaky
Časové okno: 2015
|
2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .