Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní 3-dimenzionální konformní radiační terapie při snižování vedlejších účinků záření u pacientů s rakovinou plic. ICORG 06-34

30. března 2016 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Klinická studie využívající 3-rozměrnou konformní radiační terapii ke snížení toxicity paliativního záření pro rakovinu plic

ODŮVODNĚNÍ: 3-rozměrná konformní radiační terapie může zmírnit vedlejší účinky způsobené paliativní radiační terapií a zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou plic.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje trojrozměrná konformní radiační terapie při snižování vedlejších účinků paliativního záření u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je prokázat, že použití technicky sofistikované trojrozměrné konformní radiační terapie pro paliativní léčbu pacientů s rakovinou plic povede k ekvivalentním stupňům úlevy od symptomů a snížení primárního koncového bodu ezofagitidy.

Jednoramenná terapeutická klinická studie.

Léčebné režimy RT:

17 Gy/2 zlomky nebo 20Gy/5 zlomky nebo 39Gy/13 zlomky

Primární koncový bod:

-Výskyt ezofagitidy stupně 3 nebo vyšší v intervalu mezi zahájením a 1 měsícem po dokončení léčby, jak je stanoveno CTCAE verze 4.02

Pacienti budou hodnoceni před léčbou, během léčby, 2 týdny po ukončení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby, tři měsíce po ukončení léčby a tři měsíce poté

- Všichni pacienti, kteří dokončí léčbu (a jejichž toxicita během léčby je zdokumentována), budou hodnotitelní.

Sekundární koncový bod:

  • Hodnocení kvality života. Všichni pacienti budou muset vyplnit EORTC QLQ-C15-PAL (verze 1) a Lung Specific Module (LC 13)
  • Výskyt dalších AE

Bezpečnostní koncový bod:

- Radiem indukovaná ezofagitida, akutní a dlouhodobá, s použitím CTCAE verze 4.02.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky > nebo rovný 40 %
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic
  • Přítomnost intratorakálních příznaků vyžadujících paliativní léčbu
  • WBI (je-li požadováno) je povoleno
  • Stav pacienta musí umožňovat čekání na implementaci procesu trojrozměrného návrhu. To bude na uvážení poradního lékaře
  • Pacienti s pleurálním výpotkem – za předpokladu, že pleurální výpotek nebrání přiměřeně přesnému vymezení cílového objemu
  • Nitrohrudní onemocnění vyžadující paliaci musí být jasně patrné na diagnostickém CT vyšetření
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce (posouzeno lékařem)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

- Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systematického onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Klinická studie využívající trojrozměrnou konformní radiační terapii ke snížení toxicity paliativního záření u rakoviny plic
Jiný: administrace dotazníků
Postup: hodnocení kvality života
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Záření: radiační terapie celého mozku
Záření: paliativní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ezofagitidy stupně 3 nebo vyššího podle CTCAE verze 4.02
Časové okno: 2015
2015
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL (verze 1) a Lung Specific Module (LC 13)
Časové okno: 2015
2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální nitrohrudní příznaky
Časové okno: 2015
2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-34 ICORG
  • ICORG-06-34
  • EU-21056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit