Palliatieve 3-dimensionale conforme stralingstherapie bij het verminderen van bijwerkingen van straling bij patiënten met longkanker. ICORG 06-34
Een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale conforme stralingstherapie om de toxiciteit van palliatieve straling voor longkanker te verminderen
RATIONALE: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie kan de bijwerkingen van palliatieve bestralingstherapie verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker verbeteren.
DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed 3-dimensionale conforme bestralingstherapie werkt bij het verminderen van de bijwerkingen van palliatieve bestraling bij patiënten met longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van technisch geavanceerde 3-dimensionale conforme bestralingstherapie voor de palliatieve behandeling van longkankerpatiënten zal resulteren in een gelijkwaardige mate van symptoomverlichting en een vermindering van het primaire eindpunt van oesofagitis.
Eenarmige therapeutische klinische studie.
RT-behandelingsregimes:
17 Gy/2 fracties of 20Gy/5 fracties of 39Gy/13 fracties
Primair eindpunt:
- Het optreden van oesofagitis van graad 3 of hoger in het interval tussen start en 1 maand na voltooiing van de behandeling zoals bepaald door CTCAE versie 4.02
Patiënten worden beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de behandeling, 2 weken na voltooiing van de behandeling, één maand na voltooiing van de behandeling, drie maanden na voltooiing van de behandeling en daarna drie maanden
-Alle patiënten die de behandeling voltooien (en van wie de toxiciteit tijdens de behandeling gedocumenteerd is) zullen evalueerbaar zijn.
Secundair eindpunt:
- Beoordeling van de kwaliteit van leven. Alle patiënten moeten de EORTC QLQ-C15-PAL (versie 1) en de longspecifieke module (LC 13) voltooien
- Het optreden van andere AE's
Veiligheidseindpunt:
-Radio-geïnduceerde oesofagitis, acuut en langdurig, met behulp van de CTCAE versie 4.02.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Karnofsky Prestatiestatus van > of gelijk aan 40%
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige of niet-kleincellige longkanker
- De aanwezigheid van intra-thoracale symptomen die palliatieve behandeling vereisen
- WBI (indien vereist) is toegestaan
- De toestand van de patiënt moet het mogelijk maken te wachten op de implementatie van het driedimensionale ontwerpproces. Dit is ter beoordeling van de behandelend arts
- Patiënten met pleurale effusie - op voorwaarde dat de pleurale effusie de redelijk nauwkeurige afbakening van het doelvolume niet verhindert
- Intra-thoracale ziekte die palliatie vereist, moet duidelijk zichtbaar zijn op een diagnostische CT-scan
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden (beoordeeld door arts)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
-Naar de mening van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systematische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale conforme bestralingstherapie om de toxiciteit van palliatieve bestraling voor longkanker te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van oesofagitis graad 3 of hoger volgens CTCAE versie 4.02
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C15-PAL (versie 1) vragenlijst en de Lung Specific Module (LC 13)
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale intra-thoracale symptomen
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .