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减轻肺癌患者放射副作用的姑息性 3 维适形放射治疗。 ICORG 06-34

2016年3月30日 更新者:Cancer Trials Ireland

使用 3 维适形放射治疗降低肺癌姑息性放射毒性的临床试验

理由:3 维适形放射治疗可以减轻姑息性放射治疗引起的副作用,并改善肺癌患者的生活质量。

目的:该临床试验正在研究 3 维适形放射治疗在减少肺癌患者姑息性放射的副作用方面的效果。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是证明使用技术先进的 3 维适形放射疗法对肺癌患者进行姑息治疗将导致同等程度的症状缓解和食管炎主要终点的减少。

单臂治疗临床研究。

放疗治疗方案:

17 Gy/2 次或 20Gy/5 次或 39Gy/13 次

主要终点:

-根据 CTCAE 版本 4.02 确定的在治疗开始和治疗完成后 1 个月之间发生的 3 级或更高级别食管炎

患者将在治疗前、治疗期间、治疗完成后 2 周、治疗完成后一个月、治疗完成后三个月以及此后每月三个月进行评估

-所有完成治疗的患者(并且记录了治疗中的毒性)都将被评估。

次要终点:

  • 生活质量评估。 所有患者都需要完成 EORTC QLQ-C15-PAL(第 1 版)和肺部特异性模块 (LC 13)
  • 其他AE的发生

安全端点:

-放射性食管炎,急性和长期,使用 CTCAE 4.02 版。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway、爱尔兰
        • Galway University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • Karnofsky 绩效状态 > 或等于 40%
  • 局部晚期或转移性小细胞或非小细胞肺癌患者
  • 存在需要姑息治疗的胸腔内症状
  • 允许 WBI(如果需要)
  • 患者的状况必须允许等待 3 维设计过程的实施。 这将由顾问医师自行决定
  • 出现胸腔积液的患者 - 前提是胸腔积液不会妨碍合理准确地描绘目标体积
  • 需要姑息治疗的胸腔内疾病必须在诊断性 CT 扫描中清晰可见
  • 至少 3 个月的预期寿命(由临床医生评估)
  • 提供符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意书

排除标准:

-根据研究者的意见,任何严重或不受控制的系统性疾病的证据(例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
一项使用三维适形放射治疗降低肺癌姑息性放射毒性的临床试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE 版本 4.02 发生 3 级或更高级别的食管炎
大体时间:2015年
2015年
使用 EORTC QLQ-C15-PAL(第 1 版)调查问卷和肺部特异性模块 (LC 13) 评估的生活质量
大体时间:2015年
2015年

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部胸腔内症状
大体时间:2015年
2015年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI、Saint Luke's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月5日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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