Terapia de radiação conformada tridimensional paliativa na redução dos efeitos colaterais da radiação em pacientes com câncer de pulmão. ICORG 06-34
Um ensaio clínico usando terapia de radiação conformada tridimensional para reduzir a toxicidade da radiação paliativa para câncer de pulmão
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia conformada tridimensional pode diminuir os efeitos colaterais causados pela radioterapia paliativa e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a radioterapia conformada tridimensional funciona na redução dos efeitos colaterais da radiação paliativa em pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o uso de radioterapia conformada tridimensional tecnicamente sofisticada para o tratamento paliativo de pacientes com câncer de pulmão resultará em graus equivalentes de alívio dos sintomas e redução no desfecho primário de esofagite.
Estudo clínico terapêutico de braço único.
Regimes de tratamento de RT:
17 Gy/2 frações ou 20Gy/5 frações ou 39Gy/13 frações
Ponto final primário:
-A ocorrência de esofagite de Grau 3 ou superior no intervalo entre o início e 1 mês após a conclusão do tratamento, conforme determinado pelo CTCAE Versão 4.02
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, durante o tratamento, 2 semanas após a conclusão do tratamento, um mês após a conclusão do tratamento, três meses após a conclusão do tratamento e três meses depois disso
-Todos os pacientes que concluírem o tratamento (e cuja toxicidade durante o tratamento estiver documentada) serão avaliados.
Ponto final secundário:
- Avaliação da Qualidade de Vida. Todos os pacientes deverão preencher o EORTC QLQ-C15-PAL (Versão 1) e o Módulo Específico do Pulmão (LC 13)
- A ocorrência de outros EAs
Ponto final de segurança:
-Esofagite radioinduzida, aguda e de longa duração, utilizando o CTCAE Versão 4.02.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky > ou igual a 40%
- Pacientes com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas localmente avançado ou metastático
- A presença de sintomas intratorácicos que requerem tratamento paliativo
- WBI (se necessário) é permitido
- A condição do paciente deve permitir que o processo de design tridimensional seja implementado. Isso ficará a critério do Médico Consultor
- Pacientes apresentando derrame pleural - desde que o derrame pleural não impeça o delineamento razoavelmente preciso do volume alvo
- A doença intratorácica que requer paliação deve ser claramente evidente em uma tomografia computadorizada diagnóstica
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses (avaliada pelo médico)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP
Critério de exclusão:
-Na opinião do Investigador, qualquer evidência de doença sistemática grave ou descontrolada (p. doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Um ensaio clínico usando terapia de radiação conformada tridimensional para reduzir a toxicidade da radiação paliativa para o câncer de pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de esofagite grau 3 ou superior de acordo com CTCAE Versão 4.02
Prazo: 2015
|
2015
|
|
Qualidade de vida avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C15-PAL (versão 1) e o Lung Specific Module (LC 13)
Prazo: 2015
|
2015
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas intratorácicos locais
Prazo: 2015
|
2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .