Paliatywna trójwymiarowa konformalna radioterapia w zmniejszaniu skutków ubocznych promieniowania u pacjentów z rakiem płuc. ICORG 06-34
Badanie kliniczne z wykorzystaniem trójwymiarowej radioterapii konformalnej w celu zmniejszenia toksyczności promieniowania paliatywnego w przypadku raka płuc
UZASADNIENIE: Trójwymiarowa radioterapia konformalna może zmniejszyć skutki uboczne radioterapii paliatywnej i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem płuca.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób trójwymiarowa radioterapia konformalna działa w zmniejszaniu skutków ubocznych promieniowania paliatywnego u pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że zastosowanie zaawansowanej technicznie trójwymiarowej konformalnej radioterapii w leczeniu paliatywnym pacjentów z rakiem płuca spowoduje równoważny stopień złagodzenia objawów i zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego, jakim jest zapalenie przełyku.
Jednoramienne terapeutyczne badanie kliniczne.
Schematy leczenia RT:
17 Gy/2 frakcje lub 20 Gy/5 frakcji lub 39 Gy/13 frakcji
Główny punkt końcowy:
-Występowanie zapalenia przełyku stopnia 3. lub wyższego w okresie między rozpoczęciem a 1 miesiącem po zakończeniu leczenia, zgodnie z CTCAE wersja 4.02
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w trakcie leczenia, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, jeden miesiąc po zakończeniu leczenia, trzy miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie trzy miesiące
- Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli leczenie (i których toksyczność podczas leczenia jest udokumentowana) będą poddani ocenie.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Ocena jakości życia. Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić EORTC QLQ-C15-PAL (wersja 1) i moduł dotyczący płuc (LC 13)
- Występowanie innych zdarzeń niepożądanych
Punkt końcowy bezpieczeństwa:
- Zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem, ostre i długotrwałe, przy użyciu wersji 4.02 CTCAE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego > lub równy 40%
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- Obecność objawów wewnątrz klatki piersiowej wymagających leczenia paliatywnego
- WBI (jeśli jest wymagane) jest dozwolone
- Stan pacjenta musi pozwalać na oczekiwanie na wdrożenie procesu projektowania trójwymiarowego. Będzie to zależało od uznania lekarza konsultanta
- Pacjenci zgłaszający się z wysiękiem opłucnowym – pod warunkiem, że wysięk opłucnowy nie uniemożliwia dość dokładnego wyznaczenia docelowej objętości
- Choroba wewnątrz klatki piersiowej wymagająca leczenia paliatywnego musi być wyraźnie widoczna w diagnostycznym badaniu TK
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące (oceniana przez lekarza)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH-GCP
Kryteria wyłączenia:
-W opinii badacza wszelkie dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby systematycznej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Badanie kliniczne wykorzystujące trójwymiarową radioterapię konformalną w celu zmniejszenia toksyczności paliatywnego promieniowania w przypadku raka płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego według CTCAE wersja 4.02
Ramy czasowe: 2015
|
2015
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (wersja 1) i modułu specyficznego dla płuc (LC 13)
Ramy czasowe: 2015
|
2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miejscowe objawy wewnątrz klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2015
|
2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .