폐암 환자의 방사선 부작용 감소를 위한 완화적 3차원 등각 방사선 요법. 아이코르그 06-34
폐암에 대한 완화 방사선의 독성을 줄이기 위해 3차원 입체적 방사선 요법을 사용한 임상 시험
근거: 3차원 입체조형 방사선 요법은 완화 방사선 요법으로 인한 부작용을 줄이고 폐암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 폐암 환자에서 완화 방사선의 부작용을 줄이는 데 3차원 입체조형 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 폐암 환자의 완화 치료를 위해 기술적으로 정교한 3차원 입체조형 방사선 요법을 사용하면 동등한 정도의 증상 완화와 식도염의 1차 종점 감소를 가져올 것임을 입증하는 것입니다.
단일 팔 치료 임상 연구.
RT 치료 요법:
17Gy/2분할 또는 20Gy/5분할 또는 39Gy/13분할
기본 끝점:
- CTCAE 버전 4.02에 따라 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월 사이에 3등급 이상의 식도염 발생
환자는 치료 전, 치료 중, 치료 완료 후 2주, 치료 완료 후 1개월, 치료 완료 후 3개월 및 이후 3개월에 평가됩니다.
- 치료를 완료한(및 치료 중 독성이 기록된) 모든 환자를 평가할 수 있습니다.
보조 종점:
- 삶의 질 평가. 모든 환자는 EORTC QLQ-C15-PAL(버전 1) 및 Lung Specific Module(LC 13)을 완료해야 합니다.
- 기타 AE의 발생
안전 종점:
-CTCAE 버전 4.02를 사용하는 급성 및 장기 방사선 유발 식도염.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- Karnofsky 성능 상태 40% 이상
- 국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암 또는 비소세포폐암 환자
- 완화 치료가 필요한 흉강 내 증상의 존재
- WBI(필요한 경우)가 허용됨
- 환자의 상태는 3차원 디자인 프로세스가 구현될 때까지 기다릴 수 있어야 합니다. 이것은 상담 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 흉막 삼출이 있는 환자 - 흉막 삼출이 목표 부피의 합리적으로 정확한 묘사를 방해하지 않는 경우
- 완화가 필요한 흉부 내 질환은 진단 CT 스캔에서 명확하게 밝혀야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명(의사가 평가)
- ICH-GCP 가이드라인에 따른 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
폐암에 대한 완화 방사선의 독성을 줄이기 위해 3차원 입체조형방사선 요법을 이용한 임상시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE Version 4.02에 따른 식도염 3등급 이상의 발생
기간: 2015년
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2015년
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EORTC QLQ-C15-PAL(버전 1) 설문지 및 Lung Specific Module(LC 13)을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 2015년
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2015년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 흉부 내 증상
기간: 2015년
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2015년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
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