Palliativ 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere strålingsbivirkninger hos pasienter med lungekreft. ICORG 06-34
En klinisk studie med 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere toksisiteten til palliativ stråling for lungekreft
RASIONAL: 3-dimensjonal konform strålebehandling kan redusere bivirkninger forårsaket av palliativ strålebehandling og forbedre livskvaliteten til pasienter med lungekreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt 3-dimensjonal konform strålebehandling fungerer for å redusere bivirkningene av palliativ stråling hos pasienter med lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at bruk av teknisk sofistikert 3-dimensjonal konform strålebehandling for palliativ behandling av lungekreftpasienter vil resultere i tilsvarende grader av symptomlindring og en reduksjon i det primære endepunktet for øsofagitt.
Enarms terapeutisk klinisk studie.
RT-behandlingsregimer:
17 Gy/2 fraksjoner eller 20Gy/5 fraksjoner eller 39Gy/13 fraksjoner
Primært endepunkt:
-Forekomsten av grad 3 eller høyere øsofagitt i intervallet mellom start og 1 måned etter avsluttet behandling som bestemt av CTCAE versjon 4.02
Pasienter vil bli vurdert før behandling, under behandling, 2 uker etter avsluttet behandling, en måned etter fullført behandling, tre måneder etter fullført behandling og tre måneder etter behandling.
-Alle pasienter som fullfører behandlingen (og hvis toksisitet under behandling er dokumentert) vil være evaluerbare.
Sekundært endepunkt:
- Livskvalitetsvurdering. Alle pasienter vil bli pålagt å fullføre EORTC QLQ-C15-PAL (versjon 1) og den lungespesifikke modulen (LC 13)
- Forekomsten av andre AE
Sikkerhetsendepunkt:
-Radioindusert øsofagitt, akutt og langvarig, ved bruk av CTCAE versjon 4.02.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus på > eller lik 40 %
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk småcellet eller ikke-småcellet lungekreft
- Tilstedeværelsen av intra-torakale symptomer som krever palliativ behandling
- WBI (hvis nødvendig) er tillatt
- Pasientens tilstand må tillate å vente på at den 3-dimensjonale designprosessen skal implementeres. Dette vil være etter rådgivende leges skjønn
- Pasienter med pleural effusjon - forutsatt at pleural effusjon ikke forhindrer den rimelig nøyaktige avgrensningen av målvolumet
- Intrathorax sykdom som krever palliasjon må være tydelig på en diagnostisk CT-skanning
- Forventet levetid på minst 3 måneder (vurdert av kliniker)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke i tråd med ICH-GCPs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systematisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
En klinisk studie med 3-dimensjonal konform strålebehandling for å redusere toksisiteten til palliativ stråling for lungekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av øsofagitt grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE versjon 4.02
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C15-PAL (versjon 1) og Lung Specific Module (LC 13)
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale intra-torakale symptomer
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .