Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ 3-dimensionel konform strålebehandling til at reducere strålingsbivirkninger hos patienter med lungekræft. ICORG 06-34

30. marts 2016 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et klinisk forsøg med 3-dimensionel konform strålebehandling til at reducere toksiciteten af ​​palliativ stråling for lungekræft

RATIONALE: 3-dimensionel konform strålebehandling kan mindske bivirkninger forårsaget af palliativ strålebehandling og forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 3-dimensionel konform strålebehandling virker til at reducere bivirkningerne af palliativ stråling hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at anvendelse af teknisk sofistikeret 3-dimensionel konform strålebehandling til palliativ behandling af lungekræftpatienter vil resultere i tilsvarende grader af symptomlindring og en reduktion i det primære endepunkt for øsofagitis.

Enkeltarms terapeutisk klinisk undersøgelse.

RT-behandlingsregimer:

17 Gy/2 fraktioner eller 20Gy/5 fraktioner eller 39Gy/13 fraktioner

Primært slutpunkt:

- Forekomsten af ​​grad 3 eller højere øsofagitis i intervallet mellem start og 1 måned efter afslutning af behandlingen som bestemt af CTCAE Version 4.02

Patienterne vil blive vurderet før behandling, under behandling, 2 uger efter afslutning af behandling, en måned efter afslutning af behandling, tre måneder efter afslutning af behandling og tre måneder derefter

-Alle patienter, der afslutter behandlingen (og hvis toksicitet under behandlingen er dokumenteret) vil kunne evalueres.

Sekundært slutpunkt:

  • Livskvalitetsvurdering. Alle patienter skal gennemføre EORTC QLQ-C15-PAL (version 1) og det lungespecifikke modul (LC 13)
  • Forekomsten af ​​andre AE'er

Sikkerhedsslutpunkt:

-Radio-induceret øsofagitis, akut og langvarig, ved hjælp af CTCAE Version 4.02.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Karnofsky Performance Status på > eller lig med 40 %
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk småcellet eller ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstedeværelsen af ​​intra-thorax symptomer, der kræver palliativ behandling
  • WBI (hvis påkrævet) er tilladt
  • Patientens tilstand skal tillade at vente på, at den 3-dimensionelle designproces bliver implementeret. Dette vil være efter rådgivende læges skøn
  • Patienter med pleural effusion - forudsat at pleural effusion ikke forhindrer den rimeligt nøjagtige afgrænsning af målvolumenet
  • Intrathorax sygdom, der kræver palliation, skal være tydeligt synlig på en diagnostisk CT-scanning
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder (vurderet af kliniker)
  • Levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

- Efter efterforskerens mening kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systematisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Et klinisk forsøg med 3-dimensionel konform strålebehandling for at reducere toksiciteten af ​​palliativ stråling for lungekræft
Andet: spørgeskemaadministration
Procedure: livskvalitetsvurdering
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
Stråling: palliativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af esophagitis grad 3 eller højere ifølge CTCAE Version 4.02
Tidsramme: 2015
2015
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL (Version 1) spørgeskema og Lung Specific Module (LC 13)
Tidsramme: 2015
2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale intra-thorax symptomer
Tidsramme: 2015
2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-34 ICORG
  • ICORG-06-34
  • EU-21056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner