Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle palliative pour réduire les effets secondaires des rayonnements chez les patients atteints d'un cancer du poumon. ICORG 06-34
Un essai clinique utilisant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire la toxicité des rayonnements palliatifs pour le cancer du poumon
JUSTIFICATION : La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle peut atténuer les effets secondaires causés par la radiothérapie palliative et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire les effets secondaires de la radiothérapie palliative chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'utilisation de la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle techniquement sophistiquée pour le traitement palliatif des patients atteints d'un cancer du poumon entraînera des degrés équivalents de soulagement des symptômes et une réduction du critère principal d'évaluation de l'œsophagite.
Étude clinique thérapeutique à un seul bras.
Régimes de traitement RT :
17 Gy/2 fractions ou 20Gy/5 fractions ou 39Gy/13 fractions
Critère principal :
-La survenue d'une œsophagite de grade 3 ou plus dans l'intervalle entre le début et 1 mois après la fin du traitement, tel que déterminé par la version 4.02 du CTCAE
Les patients seront évalués avant le traitement, pendant le traitement, 2 semaines après la fin du traitement, un mois après la fin du traitement, trois mois après la fin du traitement et trois mois après.
-Tous les patients qui terminent le traitement (et dont la toxicité pendant le traitement est documentée) seront évaluables.
Critère secondaire :
- Évaluation de la qualité de vie. Tous les patients devront compléter l'EORTC QLQ-C15-PAL (version 1) et le module spécifique aux poumons (LC 13)
- La survenue d'autres EI
Point final de sécurité :
-Oesophagite radio-induite, aiguë et de longue durée, à l'aide du CTCAE Version 4.02.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky > ou égal à 40 %
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules localement avancé ou métastatique
- La présence de symptômes intra-thoraciques nécessitant un traitement palliatif
- WBI (si nécessaire) est autorisé
- L'état du patient doit permettre d'attendre la mise en place du processus de conception en 3 dimensions. Cela sera à la discrétion du médecin consultant
- Patients présentant des épanchements pleuraux - à condition que l'épanchement pleural n'empêche pas la délimitation raisonnablement précise du volume cible
- La maladie intra-thoracique nécessitant des soins palliatifs doit être clairement évidente sur un scanner diagnostique
- Espérance de vie d'au moins 3 mois (évaluée par un clinicien)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH-GCP
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, toute preuve de maladie systémique grave ou non contrôlée (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Un essai clinique utilisant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour réduire la toxicité des rayonnements palliatifs pour le cancer du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'œsophagite de grade 3 ou supérieur selon la version 4.02 du CTCAE
Délai: 2015
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2015
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL (Version 1) et du module spécifique pulmonaire (LC 13)
Délai: 2015
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2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes intra-thoraciques locaux
Délai: 2015
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2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer du poumon à petites cellules récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
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