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Radioterapia conformazionale palliativa tridimensionale nella riduzione degli effetti collaterali delle radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare. ICORG 06-34

30 marzo 2016 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio clinico che utilizza la radioterapia conformazionale tridimensionale per ridurre la tossicità delle radiazioni palliative per il cancro del polmone

RAZIONALE: La radioterapia conformazionale tridimensionale può ridurre gli effetti collaterali causati dalla radioterapia palliativa e migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la radioterapia conformazionale tridimensionale nel ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni palliative nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di radioterapia conformazionale tridimensionale tecnicamente sofisticata per il trattamento palliativo dei pazienti affetti da carcinoma polmonare si tradurrà in gradi equivalenti di sollievo dai sintomi e in una riduzione dell'endpoint primario dell'esofagite.

Studio clinico terapeutico a braccio singolo.

Regimi di trattamento RT:

17 Gy/2 frazioni o 20 Gy/5 frazioni o 39 Gy/13 frazioni

Endpoint primario:

- L'insorgenza di esofagite di grado 3 o superiore nell'intervallo tra l'inizio e 1 mese dopo il completamento del trattamento, come determinato dalla versione 4.02 CTCAE

I pazienti saranno valutati prima del trattamento, durante il trattamento, 2 settimane dopo il completamento del trattamento, un mese dopo il completamento del trattamento, tre mesi dopo il completamento del trattamento e successivamente tre mesi

-Tutti i pazienti che completano il trattamento (e la cui tossicità durante il trattamento è documentata) saranno valutabili.

Endpoint secondario:

  • Valutazione della qualità della vita. Tutti i pazienti dovranno completare l'EORTC QLQ-C15-PAL (Versione 1) e il Lung Specific Module (LC 13)
  • Il verificarsi di altri eventi avversi

Endpoint di sicurezza:

-Esofagite radioindotta, acuta ea lungo termine, utilizzando il CTCAE Versione 4.02.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Karnofsky Performance Status > o uguale al 40%
  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
  • La presenza di sintomi intratoracici che richiedono un trattamento palliativo
  • WBI (se richiesto) è consentito
  • Le condizioni del paziente devono consentire di attendere l'attuazione del processo di progettazione tridimensionale. Questo sarà a discrezione del Medico Consulente
  • Pazienti che presentano versamenti pleurici - a condizione che il versamento pleurico non impedisca la delineazione ragionevolmente accurata del volume target
  • La malattia intra-toracica che richiede la palliazione deve essere chiaramente evidente su una TAC diagnostica
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi (valutata dal medico)
  • Fornitura di consenso informato scritto in linea con le linee guida ICH-GCP

Criteri di esclusione:

-Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistematica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Uno studio clinico che utilizza la radioterapia conformazionale tridimensionale per ridurre la tossicità delle radiazioni palliative per il cancro del polmone
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
Radiazione: radioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di esofagite di grado 3 o superiore secondo CTCAE versione 4.02
Lasso di tempo: 2015
2015
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C15-PAL (versione 1) e il modulo Lung Specific (LC 13)
Lasso di tempo: 2015
2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi intratoracici locali
Lasso di tempo: 2015
2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-34 ICORG
  • ICORG-06-34
  • EU-21056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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