Паллиативная трехмерная конформная лучевая терапия для уменьшения побочных эффектов облучения у пациентов с раком легких. ИКОРГ 06-34
Клинические испытания с использованием трехмерной конформной лучевой терапии для снижения токсичности паллиативного облучения при раке легких
ОБОСНОВАНИЕ: 3-мерная конформная лучевая терапия может уменьшить побочные эффекты паллиативной лучевой терапии и улучшить качество жизни больных раком легкого.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо трехмерная конформная лучевая терапия снижает побочные эффекты паллиативного облучения у пациентов с раком легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что использование технически сложной трехмерной конформной лучевой терапии для паллиативного лечения пациентов с раком легкого приведет к эквивалентной степени облегчения симптомов и уменьшению первичной конечной точки эзофагита.
Терапевтическое клиническое исследование с одной группой.
Схемы лечения ЛТ:
17 Гр/2 фракции или 20 Гр/5 фракций или 39 Гр/13 фракций
Основная конечная точка:
- Возникновение эзофагита степени 3 или выше в интервале между началом и 1 месяцем после завершения лечения, как определено CTCAE версии 4.02.
Пациенты будут оцениваться до лечения, во время лечения, через 2 недели после завершения лечения, через один месяц после завершения лечения, через три месяца после завершения лечения и через три месяца после этого.
- Все пациенты, завершившие курс лечения (и у которых задокументирована токсичность во время лечения), будут подлежать оценке.
Вторичная конечная точка:
- Оценка качества жизни. Все пациенты должны будут заполнить EORTC QLQ-C15-PAL (версия 1) и специальный модуль для легких (LC 13).
- Возникновение других НЯ
Конечная точка безопасности:
-Радиоиндуцированный эзофагит, острый и длительный, с использованием CTCAE версии 4.02.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Статус производительности по Карновски > или равен 40%
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным или немелкоклеточным раком легкого
- Наличие внутригрудных симптомов, требующих паллиативного лечения
- WBI (если требуется) разрешено
- Состояние пациента должно позволять дождаться реализации процесса трехмерного проектирования. Это будет на усмотрение врача-консультанта.
- Пациенты с плевральным выпотом - при условии, что плевральный выпот не препятствует достаточно точному определению целевого объема
- Внутригрудное заболевание, требующее паллиативного лечения, должно быть четко видно на диагностической КТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев (по оценке врача)
- Предоставление письменного информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого систематического заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Клинические испытания с использованием 3-мерной конформной лучевой терапии для снижения токсичности паллиативного облучения при раке легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение эзофагита 3 степени или выше по версии CTCAE 4.02
Временное ограничение: 2015
|
2015
|
|
Качество жизни по оценке с использованием опросника EORTC QLQ-C15-PAL (версия 1) и специального модуля легких (LC 13)
Временное ограничение: 2015
|
2015
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные внутригрудные симптомы
Временное ограничение: 2015
|
2015
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .