Palliatiivinen 3-ulotteinen konformaalinen säteilyhoito keuhkosyöpäpotilaiden säteilyn sivuvaikutusten vähentämisessä. ICORG 06-34
Kliininen tutkimus, jossa käytetään kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa vähentämään keuhkosyövän palliatiivisen säteilyn toksisuutta
PERUSTELUT: Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito voi vähentää palliatiivisen sädehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia ja parantaa keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito vähentää palliatiivisen säteilyn sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että teknisesti pitkälle kehitetyn kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon käyttö keuhkosyöpäpotilaiden palliatiivisessa hoidossa johtaa yhtä suureen oireiden lievitykseen ja ruokatorven tulehduksen ensisijaiseen päätetapahtumaan.
Yhden käden terapeuttinen kliininen tutkimus.
RT-hoito-ohjelmat:
17 Gy/2 fraktiota tai 20 Gy/5 fraktiota tai 39 Gy/13 fraktiota
Ensisijainen päätepiste:
- Asteen 3 tai korkeamman ruokatorven tulehduksen esiintyminen hoidon aloittamisen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä CTCAE-version 4.02 mukaan määritettynä
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja kolmen kuukauden välein sen jälkeen
-Kaikki potilaat, jotka suorittavat hoidon loppuun (ja joiden hoidon myrkyllisyys on dokumentoitu), voidaan arvioida.
Toissijainen päätepiste:
- Elämänlaadun arviointi. Kaikkien potilaiden on suoritettava EORTC QLQ-C15-PAL (versio 1) ja keuhkospesifinen moduuli (LC 13)
- Muiden AE-tapausten esiintyminen
Turvallisuuspäätepiste:
- Radio-indusoitu esofagiitti, akuutti ja pitkäaikainen, CTCAE-versiolla 4.02.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > tai yhtä suuri kuin 40 %
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Palliatiivista hoitoa vaativien rintakehän sisäisten oireiden esiintyminen
- WBI (tarvittaessa) on sallittu
- Potilaan tilan on sallittava odottaa kolmiulotteisen suunnitteluprosessin toteuttamista. Tämä on konsulttilääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio - edellyttäen, että keuhkopussin effuusio ei estä kohdetilavuuden kohtuullisen tarkkaa määrittämistä
- Lievitystä vaativan rintakehän sisäisen sairauden tulee olla selvästi havaittavissa diagnostisessa TT-skannauksessa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta (kliinikon arvioima)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ICH-GCP:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
-Tutkijan mielestä kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kliininen tutkimus, jossa käytettiin kolmiulotteista konformista sädehoitoa vähentämään keuhkosyövän palliatiivisen säteilyn toksisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE-version 4.02:n mukaan 3. asteen tai sitä korkeamman esofagiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Elämänlaatu arvioituna käyttämällä EORTC QLQ-C15-PAL (versio 1) kyselylomaketta ja keuhkokohtaista moduulia (LC 13)
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset rintakehän sisäiset oireet
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .