Radioterapia conformada tridimensional paliativa para reducir los efectos secundarios de la radiación en pacientes con cáncer de pulmón. ICORG 06-34
Un ensayo clínico que utiliza radioterapia conformada tridimensional para reducir la toxicidad de la radiación paliativa para el cáncer de pulmón
FUNDAMENTO: La radioterapia conformada tridimensional puede disminuir los efectos secundarios causados por la radioterapia paliativa y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia conformada tridimensional para reducir los efectos secundarios de la radiación paliativa en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es demostrar que el uso de radioterapia conformada tridimensional técnicamente sofisticada para el tratamiento paliativo de pacientes con cáncer de pulmón dará como resultado grados equivalentes de alivio de los síntomas y una reducción en el criterio principal de valoración de esofagitis.
Estudio clínico terapéutico de un solo brazo.
Regímenes de tratamiento de RT:
17 Gy/2 fracciones o 20Gy/5 fracciones o 39Gy/13 fracciones
Variable principal:
-La aparición de esofagitis de Grado 3 o superior en el intervalo entre el inicio y 1 mes después de la finalización del tratamiento según lo determinado por CTCAE Versión 4.02
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, durante el tratamiento, 2 semanas después de la finalización del tratamiento, un mes después de la finalización del tratamiento, tres meses después de la finalización del tratamiento y tres meses después.
-Todos los pacientes que completen el tratamiento (y cuya toxicidad durante el tratamiento esté documentada) serán evaluables.
Punto final secundario:
- Evaluación de la calidad de vida. Todos los pacientes deberán completar el EORTC QLQ-C15-PAL (Versión 1) y el Módulo específico de pulmón (LC 13)
- La aparición de otros EA
Punto final de seguridad:
-Esofagitis radioinducida, aguda y de larga duración, utilizando el CTCAE Versión 4.02.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky de > o igual al 40 %
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
- La presencia de síntomas intratorácicos que requieren tratamiento paliativo.
- WBI (si es necesario) está permitido
- El estado del paciente debe permitir esperar a que se implemente el proceso de diseño tridimensional. Esto será a discreción del Médico Consultor.
- Pacientes que presentan derrames pleurales, siempre que el derrame pleural no impida la delineación razonablemente precisa del volumen objetivo
- La enfermedad intratorácica que requiere paliación debe ser claramente evidente en una tomografía computarizada de diagnóstico
- Esperanza de vida de al menos 3 meses (evaluada por el médico)
- Provisión de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas ICH-GCP
Criterio de exclusión:
-En opinión del Investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistemática grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Un ensayo clínico que usa radioterapia conformada tridimensional para reducir la toxicidad de la radiación paliativa para el cáncer de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de esofagitis grado 3 o superior según CTCAE Versión 4.02
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL (Versión 1) y el Módulo específico de pulmón (LC 13)
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas intratorácicos locales
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-34 ICORG
- ICORG-06-34
- EU-21056
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