プロバイオティクスとエンドトキシン血症 (PROMS-01)
2014年12月8日 更新者：Danisco
ヒトにおけるプロバイオティクスとエンドトキシン血症
この研究の目的は、高脂肪食を摂取している太りすぎのボランティアのプロバイオティクス治療が血漿リポ多糖濃度を低下させることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、フランス
- CHU Toulouse Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数≧27kg/m2; 18歳以上
- 高脂肪食（総エネルギー摂取量の40％以上）を食べていた
除外基準:
- 治療された心血管危険因子、治療された高血圧、治療された脂質異常症、治療された糖尿病;既知の糖尿病、高血圧、脂質異常症
- 重病
- 人工心臓弁
- 免疫抑制
- プロバイオティクスの定期的な摂取
- 肥満手術の歴史
- オルリスタットの摂取または摂取希望
- 他の研究への参加
- 妊娠中または妊娠を希望/しようとしている
- プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロバイオティクス プラセボ制御介入
他の名前：
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実験的：プロバイオティクス
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プロバイオティクス プラセボ制御介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入前後のボランティアの血漿エンドトキシンレベル（リポ多糖の血漿レベル）
時間枠：12週間
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グラム陰性菌のエンドトキシン（リポ多糖）を検出するための定量的速度論的アッセイは、プロバイオティクス介入がベースラインと比較して血漿エンドトキシンレベル（IU / ml）を低下させることができるかどうかをテストするために使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入前後のボランティアの体重。
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の介入前後のボランティアの腰囲
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の介入前後のボランティアにおけるインスリン抵抗性（HOMA-IR指数）、血糖、インスリン血症および糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性 (IR) は、空腹時血漿インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ単位) と空腹時血漿グルコース (1 リットルあたりのミリモル) を 22.5 で割った積として計算される HOMA-IR インデックスを使用して、非糖尿病の成人で定量化されます。
HOMA 値が高いほど、IR が高いことを示します。
糖化ヘモグロビンは、3 か月にわたる血糖値の生物学的指標として使用されます。
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12週間
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12週間の介入前後のボランティアの上腕血圧。
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の介入前後のボランティアの血中脂質。
時間枠：12週間
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血漿総コレステロールおよびトリグリセリドは、酵素法によって測定されます。
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは、リンタングステン酸ナトリウム/塩化マグネシウム沈殿後の上清で測定されます。
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、フリーデワルドの式によって決定されます。
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12週間
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12週間の介入前後のボランティアの血清炎症マーカー。
時間枠：12週間
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IL-6 (Interleukin-6) レベルは免疫酵素法によって測定され、sCD14 レベルは免疫酵素法によって測定され、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは免疫比濁法によって測定されます。
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12週間
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12週間の介入の前後に糞便サンプルから測定された腸内微生物叢の組成。
時間枠：12週間
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介入の前後に糞便サンプルを採取し、分析まで冷凍保存します。
細菌ＤＮＡは、試料およびビフィドバクテリウム属、ビフィドバクテリウム・アニマリス種Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ａｎｉｍａｌｉｓ ｓｕｂｓｐ．
lactis、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Bacteroidetes、Lactobacillus は、定量的リアルタイム PCR で測定されます。
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12週間
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忍容性の尺度としての腸機能アンケート
時間枠：過去 6 日間の症状
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アンケートは、プロバイオティクス サプリメントの忍容性を評価するために使用されます。
アンケートには、鼓腸と腹部膨満の頻度と重症度、下痢の発生、排便の頻度、便チャートを使用した糞便の質感に関する質問が含まれます。
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過去 6 日間の症状
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。