Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i Endotoksemia (PROMS-01)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Danisco

Probiotyki i endotoksemia u ludzi

Celem niniejszego badania jest określenie, czy leczenie probiotykami ochotników z nadwagą stosujących dietę wysokotłuszczową jest w stanie obniżyć stężenie lipopolisacharydów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja
        • CHU Toulouse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2; powyżej 18 roku życia
  • Używany do spożywania diety wysokotłuszczowej (ponad 40% całkowitego spożycia energii)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczone nadciśnienie, leczona dyslipidemia, leczona cukrzyca; Znana cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia
  • Ciężkie choroby
  • Sztuczna zastawka serca
  • Immunosupresja
  • Regularne spożywanie probiotyków
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Konsumpcja lub chęć spożycia Orlistatu
  • Udział w innych badaniach
  • Ciąża lub chęć/próba zajścia w ciążę
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Bakteria probiotyczna Bifidobacterium lactis
Probiotyczna interwencja kontrolowana placebo
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Eksperymentalny: Probiotyk
Suplement diety: Bakteria probiotyczna Bifidobacterium lactis
Probiotyczna interwencja kontrolowana placebo
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom endotoksyn w osoczu (stężenia lipopolisacharydów w osoczu) u ochotników przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowy test kinetyczny do wykrywania endotoksyny bakterii Gram-ujemnych (lipopolisacharyd) służy do sprawdzenia, czy interwencja probiotyczna może zmniejszyć poziomy endotoksyn w osoczu (j.m./ml) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga ochotnika przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Obwód talii ochotnika przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Insulinooporność (wskaźnik HOMA-IR), glikemia, insulinemia i hemoglobina glikowana u ochotników przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulinooporność (IR) zostanie określona ilościowo u osób dorosłych bez cukrzycy za pomocą wskaźnika HOMA-IR obliczonego jako iloczyn insuliny w osoczu na czczo (w mikrojednostkach na mililitr) i glukozy w osoczu na czczo (w milimolach na litr), podzielonej przez 22,5. Wyższe wartości HOMA wskazują na wyższy IR. Hemoglobina glikowana jest stosowana jako biologiczny wskaźnik stężenia glukozy we krwi przez 3 miesiące.
12 tygodni
Ciśnienie krwi na ramieniu ochotników przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lipidy we krwi ochotników przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol całkowity i triglicerydy w osoczu są mierzone metodami enzymatycznymi. Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) mierzy się w supernatancie po wytrąceniu fosforanowo-wolframianem sodu/chlorkiem magnezu. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) określa się za pomocą wzoru Friedewalda.
12 tygodni
Markery stanu zapalnego w surowicy ochotników przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom IL-6 (interleukiny-6) mierzy się metodą immunoenzymatyczną, sCD14 mierzy się metodą immunoenzymatyczną, a poziomy białka C-reaktywnego (CRP) mierzy się metodą immunonefelemetryczną.
12 tygodni
Skład mikroflory jelitowej mierzony w próbkach kału przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki kału pobiera się przed i po interwencji i przechowuje w stanie zamrożonym do czasu analizy. Bakteryjne DNA jest ekstrahowane z próbek i odpowiednich grup bakterii, w tym rodzaju Bifidobacterium, gatunku Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes i Lactobacillus są oznaczane ilościową metodą PCR w czasie rzeczywistym.
12 tygodni
Kwestionariusz funkcji jelit jako miara tolerancji
Ramy czasowe: Objawy w ciągu ostatnich 6 dni
Kwestionariusz służy do oceny tolerancji suplementacji probiotykiem. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia wzdęć i wzdęć, występowania biegunki, częstości wypróżnień i tekstury kału za pomocą wykresu stolca.
Objawy w ciągu ostatnich 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Bakteria probiotyczna Bifidobacterium lactis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj