Probiootit ja endotoksemia (PROMS-01)
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Danisco
Probiootit ja endotoksemia ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö runsasrasvaista ruokavaliota nauttivien ylipainoisten vapaaehtoisten probioottihoito alentamaan plasman lipopolysakkaridipitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska
- CHU Toulouse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi ≥ 27 kg/m2; yli 18-vuotiaita
- Syönyt runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota (yli 40 % energian kokonaissaannista)
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitellyt kardiovaskulaariset riskitekijät, hoidettu verenpainetauti, hoidettu dyslipidemia, hoidettu diabetes; Tunnettu diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia
- Vakavia sairauksia
- Keinotekoinen sydämen läppä
- Immunosuppressio
- Probioottien säännöllinen kulutus
- Bariatrisen kirurgian historia
- Orlistatin kulutus tai halu kuluttaa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Raskaus tai raskaushalu/yrittää tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Probioottinen lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Probioottinen lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman endotoksiinin taso (lipopolysakkaridien tasot plasmassa) vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantitatiivista, kineettistä määritystä gram-negatiivisen bakteeriendotoksiinin (lipopolysakkaridin) havaitsemiseksi käytetään testaamaan, voiko probioottinen interventio alentaa plasman endotoksiinitasoja (IU/ml) lähtötasoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisen paino ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vapaaehtoisen vyötärön ympärysmitta ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR-indeksi), glykemia, insulinemia ja glykoitunut hemoglobiini vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi (IR) kvantifioidaan ei-diabeettisilla aikuisilla käyttämällä HOMA-IR-indeksiä, joka lasketaan paastoplasman insuliinin (mikroyksikköinä millilitrassa) ja paastoplasman glukoosin (mimooleina litrassa) tulona jaettuna 22,5:llä.
Korkeammat HOMA-arvot osoittavat korkeampaa IR:tä.
Glykoitua hemoglobiinia käytetään veren glukoosipitoisuuden biologisena mittarina kolmen kuukauden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Vapaaehtoisten olkavarren verenpaine ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Veren lipidit vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesteroli ja triglyseridit mitataan entsymaattisilla menetelmillä.
HDL-kolesteroli (HDL) mitataan supernatantista natriumfosfotungstaatti/magnesiumkloridisaostuksen jälkeen.
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli määritetään Friedewaldin kaavalla.
|
12 viikkoa
|
|
Vapaaehtoisten seerumin tulehdusmarkkerit ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-6 (Interleukiini-6) taso mitataan immunoentsymaattisella menetelmällä, sCD14 mitataan immunoentsymaattisella menetelmällä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan immunonefelometrisellä menetelmällä.
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus mitattuna ulostenäytteistä ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen interventiota ja säilytetään pakastettuna analyysiin asti.
Bakteeri-DNA uutetaan näytteistä ja asiaankuuluvista bakteeriryhmistä, mukaan lukien Bifidobacterium-suku, laji Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes ja Lactobacillus ovat mittauksia kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä.
|
12 viikkoa
|
|
Suolen toiminnan kyselylomake siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Oireet viimeisen 6 päivän aikana
|
Kyselyä käytetään probioottisen lisäravinteen siedettävyyden arvioimiseen.
Kysely sisältää kysymyksiä ilmavaivojen ja turvotuksen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, ripulin esiintymisestä, ulostamisen tiheydestä ja ulosteiden rakenteesta ulostekaavion avulla.
|
Oireet viimeisen 6 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .