Probiotici ed endotossiemia (PROMS-01)
8 dicembre 2014 aggiornato da: Danisco
Probiotici ed endotossiemia negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento probiotico di volontari in sovrappeso che consumano una dieta ricca di grassi è in grado di ridurre la concentrazione plasmatica di lipopolisaccaridi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Francia
- CHU Toulouse Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m2; sopra i 18 anni di età
- Abituato a seguire una dieta ricca di grassi (oltre il 40% dell'apporto energetico totale)
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio cardiovascolari trattati, ipertensione trattata, dislipidemia trattata, diabete trattato; Diabete noto, ipertensione, dislipidemia
- Malattie gravi
- Valvola cardiaca artificiale
- Immunosoppressione
- Consumo regolare di probiotici
- Storia della chirurgia bariatrica
- Consumo o desiderio di consumare Orlistat
- Partecipazione ad altre ricerche
- Gravidanza o desiderio/tentativo di rimanere incinta
- Incapacità di seguire il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Intervento probiotico controllato con placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Probiotico
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Intervento probiotico controllato con placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di endotossina plasmatica (livelli plasmatici di lipopolisaccaridi) nei volontari prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test quantitativo e cinetico per la rilevazione dell'endotossina batterica gram-negativa (lipopolisaccaride) viene utilizzato per verificare se l'intervento probiotico può ridurre i livelli di endotossina plasmatica (UI/ml) rispetto al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso del volontario prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Perimetro della vita del volontario prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Resistenza all'insulina (indice HOMA-IR), glicemia, insulinemia ed emoglobina glicata nei volontari prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La resistenza all'insulina (IR) sarà quantificata negli adulti non diabetici utilizzando l'indice HOMA-IR calcolato come prodotto dell'insulina plasmatica a digiuno (in microunità per millilitro) e della glicemia plasmatica a digiuno (in millimoli per litro), diviso per 22,5.
Valori HOMA più alti indicano un IR più alto.
L'emoglobina glicata viene utilizzata come indicatore di misura biologica della concentrazione di glucosio nel sangue nell'arco di 3 mesi.
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12 settimane
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Pressione arteriosa brachiale dei volontari prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Lipidi nel sangue nei volontari prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il colesterolo totale plasmatico e i trigliceridi vengono misurati con metodi enzimatici.
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) viene misurato nel supernatante dopo la precipitazione del fosfotungstato di sodio/cloruro di magnesio.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) è determinato dalla formula di Friedewald.
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12 settimane
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Marcatori infiammatori sierici di volontari prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di IL-6 (interleuchina-6) viene misurato con un metodo immunoenzimatico, la sCD14 viene misurata con un metodo immunoenzimatico e i livelli di proteina C reattiva (CRP) vengono misurati con un metodo immunonefelemetrico.
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12 settimane
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Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni di feci prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di feci vengono raccolti prima e dopo l'intervento e conservati congelati fino all'analisi.
Il DNA batterico viene estratto dai campioni e dai relativi gruppi batterici, tra cui il genere Bifidobacterium, la specie Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes e Lactobacillus sono misure con PCR quantitativa in tempo reale.
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12 settimane
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Questionario sulla funzione intestinale come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: Sintomi negli ultimi 6 giorni
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Il questionario viene utilizzato per valutare la tollerabilità dell'integrazione probiotica.
Il questionario include domande sulla frequenza e sulla gravità della flatulenza e del gonfiore, sulla presenza di diarrea, sulla frequenza della defecazione e sulla consistenza delle feci utilizzando una tabella delle feci.
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Sintomi negli ultimi 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMS-01
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