Пробиотики и эндотоксемия (PROMS-01)
8 декабря 2014 г. обновлено: Danisco
Пробиотики и эндотоксемия у людей
Целью данного исследования является определение того, может ли лечение пробиотиками добровольцев с избыточным весом, потребляющих диету с высоким содержанием жиров, снизить концентрацию липополисахаридов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Франция
- CHU Toulouse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 27 кг/м2; старше 18 лет
- Используется для питания с высоким содержанием жиров (более 40% от общего потребления энергии)
Критерий исключения:
- Лечение сердечно-сосудистых факторов риска, лечение гипертонии, лечение дислипидемии, лечение диабета; Известный диабет, гипертония, дислипидемия
- Тяжелые заболевания
- Искусственный сердечный клапан
- Иммуносупрессия
- Регулярное употребление пробиотиков
- История бариатрической хирургии
- Потребление или желание потреблять Орлистат
- Участие в других исследованиях
- Беременность или желание/попытка забеременеть
- Неспособность следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пробиотическое плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
Пробиотическое плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эндотоксина в плазме (уровни липополисахаридов в плазме) у добровольцев до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественный кинетический анализ для обнаружения грамотрицательного бактериального эндотоксина (липополисахарида) используется для проверки того, может ли пробиотическое вмешательство снизить уровень эндотоксина в плазме (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес добровольца до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Объем талии добровольца до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Инсулинорезистентность (индекс HOMA-IR), гликемия, инсулинемия и гликированный гемоглобин у добровольцев до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулинорезистентность (ИР) будет количественно оцениваться у взрослых без диабета с использованием индекса HOMA-IR, рассчитываемого как произведение инсулина в плазме натощак (в микроединицах на миллилитр) и глюкозы в плазме натощак (в миллимолях на литр), деленное на 22,5.
Более высокие значения HOMA указывают на более высокий IR.
Гликированный гемоглобин используется в качестве биологического индикатора концентрации глюкозы в крови в течение 3 месяцев.
|
12 недель
|
|
Плечевое артериальное давление добровольцев до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Липиды крови у добровольцев до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий холестерин и триглицериды плазмы измеряют ферментативными методами.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измеряют в супернатанте после преципитации фосфовольфраматом натрия/хлоридом магния.
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) определяют по формуле Фридевальда.
|
12 недель
|
|
Сывороточные воспалительные маркеры добровольцев до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень IL-6 (интерлейкин-6) измеряют иммуноферментным методом, sCD14 измеряют иммуноферментным методом, а уровни С-реактивного белка (СРБ) измеряют иммунонефелометрическим методом.
|
12 недель
|
|
Состав кишечной микробиоты, измеренный по образцам стула до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы стула собираются до и после вмешательства и хранятся в замороженном виде до проведения анализа.
Бактериальную ДНК экстрагируют из образцов и соответствующих групп бактерий, включая род Bifidobacterium, виды Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes и Lactobacillus измеряются с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
12 недель
|
|
Опросник функции кишечника как мера переносимости
Временное ограничение: Симптомы в течение последних 6 дней
|
Анкета используется для оценки переносимости пробиотических добавок.
Анкета включает вопросы о частоте и степени тяжести метеоризма и вздутия живота, возникновении диареи, частоте дефекации и консистенции фекалий с использованием диаграммы стула.
|
Симптомы в течение последних 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .