Probiotika og endotoksæmi (PROMS-01)
8. december 2014 opdateret af: Danisco
Probiotika og endotoksæmi hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotisk behandling af overvægtige frivillige, der indtager kost med højt fedtindhold, er i stand til at reducere plasmalipopolysaccharidkoncentrationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrig
- CHU Toulouse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks ≥ 27 kg/m2; over 18 år
- Bruges til at spise fedtrig kost (mere end 40% af det samlede energiindtag)
Ekskluderingskriterier:
- Behandlede kardiovaskulære risikofaktorer, behandlet hypertension, behandlet dyslipidæmi, behandlet diabetes; Kendt diabetes, hypertension, dyslipidæmi
- Alvorlige sygdomme
- Kunstig hjerteklap
- Immunsuppression
- Regelmæssig indtagelse af probiotika
- Historie om fedmekirurgi
- Forbrug eller ønsker at indtage Orlistat
- Deltagelse i anden forskning
- Graviditet eller ønsker/forsøger at blive gravid
- Manglende evne til at følge protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Probiotisk placebokontrolleret intervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
|
Probiotisk placebokontrolleret intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af plasmaendotoksin (plasmaniveauer af lipopolysaccharider) hos de frivillige før og efter 12 ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantitativt, kinetisk assay til påvisning af gramnegativt bakterielt endotoksin (lipopolysaccharid) bruges til at teste, om den probiotiske intervention kan reducere plasmaendotoksinniveauer (IE/ml) sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af frivillige før og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Frivillig taljeomkreds før og efter 12 ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR-indeks), glykæmi, insulinæmi og glykeret hæmoglobin hos de frivillige før og efter 12 ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Insulinresistens (IR) vil blive kvantificeret hos voksne ikke-diabetes ved hjælp af HOMA-IR-indekset beregnet som produktet af fastende plasmainsulin (i mikroenheder pr. milliliter) og fastende plasmaglukose (i millimol pr. liter), divideret med 22,5.
Højere HOMA-værdier indikerer højere IR.
Glyceret hæmoglobin bruges som en biologisk måleindikator for blodsukkerkoncentrationen over 3 måneder.
|
12 uger
|
|
Brachialis blodtryk hos de frivillige før og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Blodlipider hos de frivillige før og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
Plasma totalt kolesterol og triglycerider måles ved hjælp af enzymatiske metoder.
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol måles i supernatanten efter natriumphosphowolframat/magnesiumchloridudfældning.
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol bestemmes af Friedewald-formlen.
|
12 uger
|
|
Serum inflammatoriske markører fra frivillige før og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
IL-6 (Interleukin-6) niveau måles ved en immunoenzymatisk metode, sCD14 måles ved hjælp af en immuno-enzymatisk metode, og C reaktivt protein (CRP) niveauer måles ved en immunonephelemetrisk metode.
|
12 uger
|
|
Intestinal mikrobiota sammensætning målt fra afføringsprøver før og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
Afføringsprøver opsamles før og efter interventionen og opbevares frosset indtil analyse.
Bakterie-DNA ekstraheres fra prøverne og relevante bakteriegrupper, herunder slægten Bifidobacterium, arten Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes og Lactobacillus er mål med kvantitativ realtids-PCR.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om mavefunktion som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Symptomer inden for de sidste 6 dage
|
Spørgeskema bruges til at vurdere tolerabiliteten af det probiotiske tilskud.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om hyppigheden og sværhedsgraden af flatulens og oppustethed, forekomst af diarré, hyppighed af afføring og tekstur af afføring ved hjælp af et afføringsskema.
|
Symptomer inden for de sidste 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (Skøn)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .