Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en endotoxemie (PROMS-01)

8 december 2014 bijgewerkt door: Danisco

Probiotica en endotoxemie bij mensen

Het doel van deze studie is om te bepalen of probiotische behandeling van vrijwilligers met overgewicht die een vetrijk dieet volgen, de lipopolysaccharideconcentratie in het plasma kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk
        • CHU Toulouse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index ≥ 27 kg/m2; ouder dan 18 jaar
  • Gebruikt om een ​​vetrijk dieet te eten (meer dan 40% van de totale energie-inname)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelde cardiovasculaire risicofactoren, behandelde hypertensie, behandelde dyslipidemie, behandelde diabetes; Bekende diabetes, hypertensie, dyslipidemie
  • Ernstige ziekten
  • Kunstmatige hartklep
  • Immunosuppressie
  • Regelmatig gebruik van probiotica
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Consumptie of wens om Orlistat te consumeren
  • Deelname aan ander onderzoek
  • Zwangerschap of zwanger willen/proberen te worden
  • Onvermogen om protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Probiotische bacterie Bifidobacterium lactis
Probiotische placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Experimenteel: Probiotisch
Voedingssupplement: Probiotische bacterie Bifidobacterium lactis
Probiotische placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van plasma-endotoxine (plasmaspiegels van lipopolysacchariden) bij de vrijwilligers voor en na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve, kinetische assay voor de detectie van gram-negatieve bacteriële endotoxine (lipopolysaccharide) wordt gebruikt om te testen of de probiotische interventie plasma-endotoxineniveaus (IE/ml) kan verlagen in vergelijking met de basislijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwilligersgewicht voor en na de interventie van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vrijwilliger tailleomtrek voor en na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Insulineresistentie (HOMA-IR-index), glycemie, insulinemie en geglyceerd hemoglobine bij de vrijwilligers voor en na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Insulineresistentie (IR) zal worden gekwantificeerd bij volwassenen zonder diabetes met behulp van de HOMA-IR-index, berekend als het product van nuchtere plasma-insuline (in micro-eenheden per milliliter) en nuchtere plasmaglucose (in millimol per liter), gedeeld door 22,5. Hogere HOMA-waarden duiden op hogere IR. Geglyceerd hemoglobine wordt gebruikt als een biologische meetindicator van de bloedglucoseconcentratie gedurende 3 maanden.
12 weken
Brachiale bloeddruk van de vrijwilligers voor en na de interventie van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bloedlipiden bij de vrijwilligers voor en na de interventie van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Plasma totaal cholesterol en triglyceriden worden gemeten met enzymatische methoden. High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol wordt gemeten in het supernatant na neerslag van natriumfosfowolframaat/magnesiumchloride. Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol wordt bepaald door de Friedewald-formule.
12 weken
Serum-ontstekingsmarkers van vrijwilligers voor en na de interventie van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6 (Interleukine-6)-niveau wordt gemeten met een immuno-enzymatische methode, sCD14 wordt gemeten met behulp van een immuno-enzymatische methode en C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus worden gemeten met een immunonefelemetrische methode.
12 weken
De samenstelling van de darmflora gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters voor en na de interventie van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Voor en na de ingreep worden ontlastingsmonsters verzameld en ingevroren bewaard tot analyse. Bacterieel DNA wordt geëxtraheerd uit de monsters en relevante bacteriegroepen waaronder genus Bifidobacterium, soort Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes en Lactobacillus zijn metingen met kwantitatieve real-time PCR.
12 weken
Darmfunctievragenlijst als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Symptomen gedurende de laatste 6 dagen
Vragenlijst wordt gebruikt om de verdraagbaarheid van de probiotische suppletie te beoordelen. Vragenlijst bevat vragen over frequentie en ernst van winderigheid en opgeblazen gevoel, voorkomen van diarree, frequentie van ontlasting en textuur van ontlasting met behulp van een ontlastingsgrafiek.
Symptomen gedurende de laatste 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische bacterie Bifidobacterium lactis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren