Probiotiques et endotoxémie (PROMS-01)
8 décembre 2014 mis à jour par: Danisco
Probiotiques et endotoxémie chez l'homme
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement probiotique de volontaires en surpoids consommant un régime riche en graisses est capable de réduire la concentration plasmatique de lipopolysaccharides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, France
- CHU Toulouse Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2 ; plus de 18 ans
- Utilisé pour manger un régime riche en graisses (plus de 40% de l'apport énergétique total)
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cardiovasculaire traités, hypertension traitée, dyslipidémie traitée, diabète traité ; Diabète connu, hypertension, dyslipidémie
- Maladies graves
- Valve cardiaque artificielle
- Immunosuppression
- Consommation régulière de probiotiques
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Consommation ou envie de consommer Orlistat
- Participation à d'autres recherches
- Grossesse ou souhait/tentative de tomber enceinte
- Incapacité à suivre le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Intervention probiotique contrôlée par placebo
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique
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Intervention probiotique contrôlée par placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'endotoxine plasmatique (niveaux plasmatiques de lipopolysaccharides) chez les volontaires avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un test quantitatif et cinétique pour la détection de l'endotoxine bactérienne Gram négative (lipopolysaccharide) est utilisé pour tester si l'intervention probiotique peut réduire les niveaux d'endotoxine plasmatique (UI/ml) par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du volontaire avant et après l'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Périmètre de taille volontaire avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Résistance à l'insuline (index HOMA-IR), glycémie, insulinémie et hémoglobine glyquée chez les volontaires avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La résistance à l'insuline (IR) sera quantifiée chez les adultes non diabétiques à l'aide de l'indice HOMA-IR calculé comme le produit de l'insuline plasmatique à jeun (en microunités par millilitre) et de la glycémie à jeun (en millimoles par litre), divisé par 22,5.
Des valeurs HOMA plus élevées indiquent un IR plus élevé.
L'hémoglobine glyquée est utilisée comme indicateur de mesure biologique de la glycémie sur 3 mois.
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12 semaines
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Pression artérielle brachiale des volontaires avant et après l'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Lipides sanguins chez les volontaires avant et après l'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Le cholestérol total plasmatique et les triglycérides sont mesurés par des méthodes enzymatiques.
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est dosé dans le surnageant après précipitation au phosphotungstate de sodium/chlorure de magnésium.
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) est déterminé par la formule de Friedewald.
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12 semaines
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Marqueurs inflammatoires sériques de volontaires avant et après l'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Le niveau d'IL-6 (interleukine-6) est mesuré par une méthode immunoenzymatique, le sCD14 est mesuré par une méthode immunoenzymatique et les niveaux de protéine C réactive (CRP) sont mesurés par une méthode immunonéphélémétrique.
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12 semaines
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Composition du microbiote intestinal mesurée à partir d'échantillons de selles avant et après l'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de selles sont prélevés avant et après l'intervention et conservés congelés jusqu'à l'analyse.
L'ADN bactérien est extrait des échantillons et des groupes bactériens pertinents, y compris le genre Bifidobacterium, l'espèce Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes et Lactobacillus sont des mesures avec PCR quantitative en temps réel.
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12 semaines
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Questionnaire sur la fonction intestinale comme mesure de la tolérance
Délai: Symptômes au cours des 6 derniers jours
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Le questionnaire est utilisé pour évaluer la tolérance de la supplémentation en probiotiques.
Le questionnaire comprend des questions sur la fréquence et la gravité des flatulences et des ballonnements, l'apparition de la diarrhée, la fréquence de la défécation et la texture des matières fécales à l'aide d'un tableau des selles.
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Symptômes au cours des 6 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .