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프로바이오틱스와 내독소혈증 (PROMS-01)

2014년 12월 8일 업데이트: Danisco

인간의 프로바이오틱스와 내독소혈증

이 연구의 목적은 고지방식이를 섭취하는 과체중 지원자의 프로바이오틱스 치료가 혈장 지질다당류 농도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스
        • CHU Toulouse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 ≥ 27kg/m2; 18세 이상
  • 고지방식이 섭취(총 에너지 섭취량의 40% 이상)

제외 기준:

  • 치료된 심혈관 위험 인자, 치료된 고혈압, 치료된 이상지질혈증, 치료된 당뇨병; 알려진 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증
  • 심한 질병
  • 인공 심장 판막
  • 면역 억제
  • 정기적인 프로바이오틱스 섭취
  • 비만 수술의 역사
  • 소비 또는 소비를 원하는 Orlistat
  • 다른 연구 참여
  • 임신 또는 임신 희망/임신 시도
  • 프로토콜을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 생균제 박테리아 Bifidobacterium lactis
생균제 위약 통제 개입
다른 이름들:
  • Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
실험적: 생균제
건강 보조 식품: 생균제 박테리아 Bifidobacterium lactis
생균제 위약 통제 개입
다른 이름들:
  • Bifidobacterium animalis subsp. 락티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 개입 전후 지원자의 혈장 내독소 수준(혈장 지질다당류 수준)
기간: 12주
그람 음성 박테리아 내독소(지질다당류)의 검출을 위한 정량적 동역학 분석을 사용하여 프로바이오틱 개입이 기준선과 비교하여 혈장 내독소 수준(IU/ml)을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 개입 전과 후 체중 지원.
기간: 12주
12주
12주 개입 전후의 자원봉사 허리둘레
기간: 12주
12주
12주 개입 전후 지원자의 인슐린 저항성(HOMA-IR 지수), 혈당, 인슐린혈증 및 당화혈색소
기간: 12주
인슐린 저항성(IR)은 공복 혈장 인슐린(밀리리터당 마이크로단위)과 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰)의 곱으로 계산된 HOMA-IR 지수를 22.5로 나눈 값을 사용하여 비당뇨병 성인에서 정량화됩니다. 더 높은 HOMA 값은 더 높은 IR을 나타냅니다. 당화혈색소는 3개월 동안 혈당 농도의 생물학적 측정 지표로 사용됩니다.
12주
12주 개입 전후 지원자의 상완 혈압.
기간: 12주
12주
12주 개입 전후 지원자의 혈중 지질.
기간: 12주
혈장 총 콜레스테롤 및 중성 지방은 효소 방법으로 측정됩니다. 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 인텅스텐산나트륨/염화마그네슘 침전 후 상청액에서 측정됩니다. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 Friedewald 공식에 의해 결정됩니다.
12주
12주 개입 전후 지원자의 혈청 염증 마커.
기간: 12주
IL-6(Interleukin-6) 수치는 면역효소법으로, sCD14는 면역효소법으로, CRP(C reactive protein) 수치는 면역비탁법으로 측정한다.
12주
12주 개입 전후 대변 샘플에서 측정된 장내 미생물 구성.
기간: 12주
대변 ​​샘플은 개입 전후에 수집되어 분석될 때까지 냉동 보관됩니다. 박테리아 DNA는 샘플 및 Bifidobacterium 속, Bifidobacterium animalis subsp 종을 포함한 관련 박테리아 그룹에서 추출됩니다. lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes 및 Lactobacillus는 정량적 실시간 PCR로 측정됩니다.
12주
내약성의 척도로서의 장 기능 설문지
기간: 지난 6일 동안의 증상
설문지는 프로바이오틱스 보충의 내약성을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지에는 대변 차트를 사용하여 고창 및 팽창의 빈도 및 중증도, 설사 발생, 배변 빈도 및 대변의 질감에 대한 질문이 포함됩니다.
지난 6일 동안의 증상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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