Probiotika a endotoxémie (PROMS-01)
8. prosince 2014 aktualizováno: Danisco
Probiotika a endotoxémie u lidí
Účelem této studie je zjistit, zda probiotická léčba dobrovolníků s nadváhou konzumujících stravu s vysokým obsahem tuku je schopna snížit koncentraci lipopolysacharidů v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie
- CHU Toulouse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2; starší 18 let
- Používá se ke stravě s vysokým obsahem tuku (více než 40 % celkového energetického příjmu)
Kritéria vyloučení:
- Léčené kardiovaskulární rizikové faktory, léčená hypertenze, léčená dyslipidémie, léčený diabetes; Známý diabetes, hypertenze, dyslipidémie
- Těžké nemoci
- Umělá srdeční chlopeň
- Imunosuprese
- Pravidelná konzumace probiotik
- Historie bariatrické chirurgie
- Spotřeba nebo přání konzumovat Orlistat
- Účast na dalších výzkumech
- Těhotenství nebo přání/pokus otěhotnět
- Neschopnost dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Probiotická placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotické
|
Probiotická placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina plazmatického endotoxinu (plazmatické hladiny lipopolysacharidů) u dobrovolníků před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní, kinetický test pro detekci gramnegativního bakteriálního endotoxinu (lipopolysacharidu) se používá k testování, zda probiotická intervence může snížit hladiny plazmatického endotoxinu (IU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolnická váha před a po 12týdenní intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dobrovolný obvod pasu před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Inzulinová rezistence (HOMA-IR index), glykémie, inzulinémie a glykovaný hemoglobin u dobrovolníků před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulinová rezistence (IR) bude kvantifikována u dospělých bez diabetu pomocí indexu HOMA-IR vypočteného jako součin plazmatického inzulínu nalačno (v mikrojednotkách na mililitr) a plazmatické glukózy nalačno (v milimolech na litr), děleno 22,5.
Vyšší hodnoty HOMA znamenají vyšší IR.
Glykovaný hemoglobin se používá jako biologický indikátor koncentrace glukózy v krvi po dobu 3 měsíců.
|
12 týdnů
|
|
Brachiální krevní tlak dobrovolníků před a po 12týdenní intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Krevní lipidy u dobrovolníků před a po 12týdenní intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol a triglyceridy v plazmě se měří enzymatickými metodami.
Po vysrážení fosfowolframanem sodným/chloridem hořečnatým se v supernatantu měří cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol je určen Friedewaldovým vzorcem.
|
12 týdnů
|
|
Sérové zánětlivé markery dobrovolníků před a po 12týdenní intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina IL-6 (interleukinu-6) se měří imunoenzymatickou metodou, sCD14 se měří pomocí imunoenzymatické metody a hladiny C reaktivního proteinu (CRP) se měří imunonefelemetrickou metodou.
|
12 týdnů
|
|
Složení střevní mikroflóry měřeno ze vzorků stolice před a po 12týdenní intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky stolice se odebírají před a po intervenci a uchovávají se zmrazené až do analýzy.
Bakteriální DNA je extrahována ze vzorků a příslušných bakteriálních skupin včetně rodu Bifidobacterium, druh Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes a Lactobacillus jsou měření pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník funkce střev jako míra snášenlivosti
Časové okno: Příznaky během posledních 6 dnů
|
Dotazník slouží k posouzení snášenlivosti probiotické suplementace.
Dotazník obsahuje otázky na frekvenci a závažnost plynatosti a nadýmání, výskyt průjmu, frekvenci defekace a strukturu stolice pomocí tabulky stolice.
|
Příznaky během posledních 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .