Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og endotoksemi (PROMS-01)

8. desember 2014 oppdatert av: Danisco

Probiotika og endotoksemi hos mennesker

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotisk behandling av overvektige frivillige som bruker fettrik diett er i stand til å redusere plasmalipopolysakkaridkonsentrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike
        • CHU Toulouse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2; over 18 år
  • Brukes til å spise fettrik kost (mer enn 40 % av det totale energiinntaket)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet kardiovaskulære risikofaktorer, behandlet hypertensjon, behandlet dyslipidemi, behandlet diabetes; Kjent diabetes, hypertensjon, dyslipidemi
  • Alvorlige sykdommer
  • Kunstig hjerteklaff
  • Immunsuppresjon
  • Regelmessig inntak av probiotika
  • Historie om fedmekirurgi
  • Forbruk eller ønsker å konsumere Orlistat
  • Deltakelse i annen forskning
  • Graviditet eller ønsker/prøver å bli gravid
  • Manglende evne til å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Probiotisk bakterie Bifidobacterium lactis
Probiotisk placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
  • Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Eksperimentell: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk bakterie Bifidobacterium lactis
Probiotisk placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
  • Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av plasmaendotoksin (plasmanivåer av lipopolysakkarider) hos de frivillige før og etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ, kinetisk analyse for påvisning av gramnegativ bakteriell endotoksin (lipopolysakkarid) brukes for å teste om den probiotiske intervensjonen kan redusere plasmaendotoksinnivåer (IE/ml) sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frivilligvekt før og etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frivillig midjeomkrets før og etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Insulinresistens (HOMA-IR-indeks), glykemi, insulinemi og glykert hemoglobin hos de frivillige før og etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Insulinresistens (IR) vil kvantifiseres hos voksne ikke-diabetikere ved å bruke HOMA-IR-indeksen beregnet som produktet av fastende plasmainsulin (i mikroenheter per milliliter) og fastende plasmaglukose (i millimol per liter), delt på 22,5. Høyere HOMA-verdier indikerer høyere IR. Glykert hemoglobin brukes som en biologisk målindikator for blodsukkerkonsentrasjon over 3 måneder.
12 uker
Brachialt blodtrykk hos de frivillige før og etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Blodlipider hos de frivillige før og etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
Plasma totalt kolesterol og triglyserider måles ved hjelp av enzymatiske metoder. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol måles i supernatanten etter utfelling av natriumfosfowolframat/magnesiumklorid. Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol bestemmes av Friedewald-formelen.
12 uker
Serum inflammatoriske markører fra frivillige før og etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
IL-6 (Interleukin-6) nivå måles med en immunoenzymatisk metode, sCD14 måles ved hjelp av en immuno-enzymatisk metode, og C reactive protein (CRP) nivåer måles ved en immunonephelemetrisk metode.
12 uker
Intestinal mikrobiota sammensetning målt fra avføringsprøver før og etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
Avføringsprøver tas før og etter intervensjonen og lagres frosset frem til analyse. Bakterie-DNA ekstraheres fra prøvene og relevante bakteriegrupper, inkludert slekten Bifidobacterium, arten Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes og Lactobacillus er mål med kvantitativ sanntids-PCR.
12 uker
Spørreskjema for tarmfunksjon som et mål på tolerabilitet
Tidsramme: Symptomer siste 6 dager
Spørreskjema brukes til å vurdere tolerabiliteten av probiotikatilskuddet. Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om hyppighet og alvorlighetsgrad av flatulens og oppblåsthet, forekomst av diaré, hyppighet av avføring og tekstur av avføring ved bruk av et avføringsdiagram.
Symptomer siste 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Probiotisk bakterie Bifidobacterium lactis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere