Probióticos e Endotoxemia (PROMS-01)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Danisco
Probióticos e endotoxemia em humanos
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento probiótico de voluntários com excesso de peso que consomem dieta rica em gordura é capaz de reduzir a concentração plasmática de lipopolissacarídeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, França
- CHU Toulouse Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 27 kg/m2; acima de 18 anos de idade
- Costumava comer dieta rica em gordura (mais de 40% da ingestão total de energia)
Critério de exclusão:
- Fatores de risco cardiovascular tratados, hipertensão tratada, dislipidemia tratada, diabetes tratada; Diabetes conhecido, hipertensão, dislipidemia
- doenças graves
- válvula cardíaca artificial
- imunossupressão
- Consumo regular de probióticos
- História da cirurgia bariátrica
- Consumo ou desejo de consumir Orlistat
- Participação em outras pesquisas
- Gravidez ou desejo/tentativa de engravidar
- Incapacidade de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Intervenção probiótica controlada por placebo
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico
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Intervenção probiótica controlada por placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de endotoxina plasmática (níveis plasmáticos de lipopolissacarídeos) nos voluntários antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O ensaio cinético quantitativo para a detecção de endotoxina bacteriana gram negativa (lipopolissacarídeo) é usado para testar se a intervenção probiótica pode reduzir os níveis de endotoxina plasmática (IU/ml) em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso voluntário antes e depois da intervenção de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Perímetro da cintura voluntária antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resistência à insulina (índice HOMA-IR), glicemia, insulinemia e hemoglobina glicada nos voluntários antes e após a intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A resistência à insulina (RI) será quantificada nos adultos não diabéticos usando o índice HOMA-IR calculado como o produto da insulina plasmática em jejum (em microunidades por mililitro) e glicose plasmática em jejum (em milimoles por litro), dividido por 22,5.
Valores de HOMA mais altos indicam IR mais alto.
A hemoglobina glicada é usada como um indicador de medida biológica da concentração de glicose no sangue ao longo de 3 meses.
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12 semanas
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Pressão arterial braquial dos voluntários antes e após a intervenção de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Lipídios sanguíneos nos voluntários antes e após a intervenção de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O colesterol total e os triglicerídeos plasmáticos são medidos por métodos enzimáticos.
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) é medido no sobrenadante após a precipitação de fosfotungstato de sódio/cloreto de magnésio.
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é determinado pela fórmula de Friedewald.
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12 semanas
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Marcadores inflamatórios séricos de voluntários antes e após a intervenção de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O nível de IL-6 (Interleucina-6) é medido por um método imunoenzimático, sCD14 é medido por um método imunoenzimático e os níveis de proteína C reativa (PCR) são medidos por um método imunonefelemétrico.
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12 semanas
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Composição da microbiota intestinal medida a partir de amostras de fezes antes e depois da intervenção de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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As amostras de fezes são coletadas antes e depois da intervenção e armazenadas congeladas até a análise.
O DNA bacteriano é extraído das amostras e grupos bacterianos relevantes, incluindo gênero Bifidobacterium, espécie Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes e Lactobacillus são medidas com PCR quantitativo em tempo real.
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12 semanas
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Questionário de função intestinal como medida de tolerabilidade
Prazo: Sintomas nos últimos 6 dias
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Questionário é usado para avaliar a tolerabilidade da suplementação probiótica.
O questionário inclui perguntas sobre frequência e gravidade de flatulência e inchaço, ocorrência de diarreia, frequência de defecação e textura das fezes usando um gráfico de fezes.
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Sintomas nos últimos 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMS-01
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