Probióticos y Endotoxemia (PROMS-01)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Danisco
Probióticos y endotoxemia en humanos
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con probióticos de voluntarios con sobrepeso que consumen una dieta rica en grasas es capaz de reducir la concentración de lipopolisacáridos en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Francia
- CHU Toulouse Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2; mayores de 18 años
- Acostumbrado a comer una dieta alta en grasas (más del 40% de la ingesta total de energía)
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo cardiovascular tratados, hipertensión tratada, dislipemia tratada, diabetes tratada; Diabetes conocida, hipertensión, dislipidemia
- enfermedades graves
- válvula de corazón artificial
- Inmunosupresión
- Consumo regular de probióticos.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Consumo o deseo de consumir Orlistat
- Participación en otras investigaciones.
- Embarazo o desear/intentar quedar embarazada
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Intervención probiótica controlada con placebo
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico
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Intervención probiótica controlada con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de endotoxina plasmática (niveles plasmáticos de lipopolisacáridos) en los voluntarios antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un ensayo cinético cuantitativo para la detección de endotoxina bacteriana gram negativa (lipopolisacárido) para evaluar si la intervención probiótica puede reducir los niveles de endotoxina plasmática (UI/ml) en comparación con la línea de base.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso voluntario antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Perímetro de cintura voluntario antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Resistencia a la insulina (índice HOMA-IR), glucemia, insulinemia y hemoglobina glucosilada en los voluntarios antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La resistencia a la insulina (RI) se cuantificará en los adultos no diabéticos mediante el índice HOMA-IR calculado como el producto de la insulina plasmática en ayunas (en microunidades por mililitro) y la glucosa plasmática en ayunas (en milimoles por litro), dividido por 22,5.
Los valores más altos de HOMA indican un IR más alto.
La hemoglobina glicosilada se utiliza como indicador biológico de la concentración de glucosa en sangre durante 3 meses.
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12 semanas
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Presión arterial braquial de los voluntarios antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Lípidos en sangre en los voluntarios antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El colesterol total y los triglicéridos en plasma se miden por métodos enzimáticos.
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se mide en el sobrenadante después de la precipitación con fosfotungstato de sodio/cloruro de magnesio.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se determina mediante la fórmula de Friedewald.
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12 semanas
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Marcadores inflamatorios séricos de voluntarios antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de IL-6 (interleucina-6) se mide mediante un método inmunoenzimático, el sCD14 se mide mediante un método inmunoenzimático y los niveles de proteína C reactiva (PCR) se miden mediante un método inmunonefelemétrico.
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12 semanas
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Composición de la microbiota intestinal medida a partir de muestras de heces antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de heces se recogen antes y después de la intervención y se almacenan congeladas hasta su análisis.
El ADN bacteriano se extrae de las muestras y los grupos bacterianos relevantes, incluidos el género Bifidobacterium, la especie Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes y Lactobacillus son medidas con PCR cuantitativa en tiempo real.
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12 semanas
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Cuestionario de función intestinal como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Síntomas durante los últimos 6 días
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El cuestionario se utiliza para evaluar la tolerabilidad de la suplementación con probióticos.
El cuestionario incluye preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de la flatulencia y la hinchazón, la aparición de diarrea, la frecuencia de la defecación y la textura de las heces utilizando un gráfico de heces.
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Síntomas durante los últimos 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMS-01
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