骨肉腫患者における高用量メトトレキサート (HD MTX) の外来投与
2021年10月27日 更新者：Abha Gupta、The Hospital for Sick Children
骨肉腫患者における高用量メトトレキサート（HD MTX）の外来投与の安全性、実現可能性、費用対効果、および患者満足度の評価
この研究の主な目的は、外来患者環境で HDMTX を送達することの安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高用量メトトレキサート (HDMTX) は骨肉腫治療の不可欠な部分であり、その主な毒性には骨髄抑制、粘膜炎、腎毒性、および肝炎が含まれます。
HDMTX 療法を安全に提供するために、患者は尿のアルカリ化、水分補給、腎機能のモニタリング、治療薬のモニタリング、およびロイコボリンレスキューを必要とします。
支持療法が必要なため、HDMTX は歴史的に入院患者として投与されてきました。
ただし、一部のセンターでは、医療費を削減し、患者の生活の質を改善し、限られた入院患者の化学療法ベッドでタイムリーな治療を提供するために、HDMTX が外来患者として安全に投与されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上;
- 限局性または転移性骨肉腫;
- 十分な腎機能 (GFR > 70 ml/1.73m2) 各サイクルの前に;
- グレード III/IV の腎毒性、粘膜炎、または嘔吐はなく、最近の入院患者の MTX サイクル;
- 親および/または患者は、書面による同意を提供し、患者フローシートを英語で記入できる必要があります。
除外基準:
- 一次医療チームの意見では、患者は研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性があり、コンプライアンスが最適ではない可能性があります。
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDMTX
これは単群試験です。
研究に登録されたすべての被験者は、この腕になります。
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メトトレキサートは、12 グラム/m2/用量の用量で IV により投与されます。 患者はアルカリ化を伴う 4 ～ 6 時間の水分補給を受け、その後 HD MTX が 4 時間にわたって注入されます。 これに続いて、患者は自宅に退院し、携帯用ポンプを介して持続的な静脈内水分補給を受けます。 患者は、MTXがクリアされるまで（3〜4日）、包括的な臨床評価、IV水分補給と制吐薬、MTXレベル、およびクレアチニンモニタリングのために毎日病院に戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の入院につながる外来高用量メトトレキサートコースの数。
時間枠：9ヶ月
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患者は、各外来 HDMTX コースの前およびその間に毎日評価され、入院基準のリストの 1 つまたは複数が満たされている場合、患者はそのコースを完了するために入院します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abha Gupta, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。