Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen metotreksaatin (HD MTX) avohoito potilaille, joilla on osteosarkooma

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Suurannoksisen metotreksaatin (HD MTX) avohoidon turvallisuuden, toteutettavuuden, kustannustehokkuuden ja potilastyytyväisyyden arvioiminen osteosarkoomapotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää HDMTX:n avohoidon turvallisuus ja toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurannoksinen metotreksaatti (HDMTX) on olennainen osa osteosarkooman hoitoa, jonka pääasiallisia toksisuuksia ovat myelosuppressio, mukosiitti, nefrotoksisuus ja hepatiitti. Jotta HDMTX-hoito voidaan antaa turvallisesti, potilaat tarvitsevat virtsan alkalisointia, nesteytystä, munuaisten toiminnan seurantaa, terapeuttisten lääkkeiden seurantaa ja leukovoriinia. Vaadittujen tukihoitotarpeiden vuoksi HDMTX on perinteisesti annettu laitoshoidossa. Joissakin keskuksissa HDMTX:ää kuitenkin annetaan turvallisesti avohoidossa terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja oikea-aikaisen hoidon tarjoamiseksi rajoitetusti saatavilla olevia kemoterapiasänkyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 vuoden ikä;
  • Paikallinen tai metastaattinen osteosarkooma;
  • Riittävä munuaisten toiminta (GFR > 70 ml/1,73 m2) ennen jokaista sykliä;
  • Ei asteen III/IV munuaistoksisuutta, mukosiittia tai oksentelua viimeisimmällä aikaisemmalla MTX-hoitojaksolla;
  • Vanhemman ja/tai potilaan on kyettävä antamaan kirjallinen suostumus ja täytettävä potilastietolomakkeet englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät perusterveydenhuollon ryhmän näkemyksen mukaan välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tai joiden noudattaminen ei todennäköisesti ole optimaalista.
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HDMTX
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat tässä haarassa.
Lääke: Suuriannoksinen metotreksaatti

Metotreksaatti annetaan suonensisäisesti annoksella 12 grammaa/m2/annos.

Potilasta kosteutetaan 4-6 tuntia alkalinoinnin kanssa, minkä jälkeen HD MTX infusoidaan 4 tunnin ajan. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan kotiin jatkuvaa suonensisäistä nesteytystä kannettavan pumpun kautta. Potilas palaa päivittäin sairaalaan kattavaan kliiniseen arviointiin, IV-hydraatioon ja antiemeetteihin, MTX-tason ja kreatiniinin seurantaan, kunnes MTX on poistunut (3-4 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avohoidon suuriannoksisten metotreksaattikurssien määrä, jotka johtavat sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaat arvioidaan ennen kutakin avohoidon HDMTX-kurssia ja päivittäin sen aikana, ja jos yksi tai useampi luettelosta sairaalahoitokriteereistä täyttyy, potilas viedään sairaalaan suorittamaan tämä kurssi.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000018144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa