Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní podávání vysoké dávky methotrexátu (HD MTX) u pacientů s osteosarkomem

27. října 2021 aktualizováno: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Posouzení bezpečnosti, proveditelnosti, nákladové efektivity a spokojenosti pacientů ambulantního podávání vysokých dávek methotrexátu (HD MTX) u pacientů s osteosarkomem

Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost podávání HDMTX v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High Dose Methotrexate (HDMTX) je nedílnou součástí terapie osteosarkomu, k jehož hlavním toxicitám patří myelosuprese, mukositida, nefrotoxicita a hepatitida. Aby byla terapie HDMTX bezpečně aplikována, pacienti vyžadují alkalizaci moči, hydrataci, monitorování renálních funkcí, terapeutické monitorování léků a záchranu leukovorinem. Vzhledem k požadovaným potřebám podpůrné péče byl HDMTX historicky podáván jako hospitalizovaný pacient. V některých centrech je však HDMTX podáván bezpečně ambulantně, aby se snížily náklady na zdravotní péči, zlepšila se kvalita života pacientů a aby byla zajištěna včasná léčba s omezenými dostupnými lůžky pro chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 let věku;
  • Lokalizovaný nebo metastatický osteosarkom;
  • Přiměřená funkce ledvin (GFR > 70 ml/1,73 m2) před každým cyklem;
  • Žádná renální toxicita III/IV stupně, mukositida nebo zvracení s posledním předchozím cyklem MTX v nemocnici;
  • Rodič a/nebo pacient musí být schopen poskytnout písemný souhlas a vyplnit schémata pro pacienty v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, podle názoru primárního zdravotnického týmu, nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti nebo u kterých je shoda pravděpodobně suboptimální.
  • Březí samice
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HDMTX
Toto je jednoramenná studie. Všechny subjekty zapsané do studie budou v této větvi.
Lék: Vysoká dávka methotrexátu

Methotrexát bude podáván IV v dávce 12 gramů/m2/dávku.

Pacient dostane 4-6hodinovou hydrataci s alkalizací a poté bude po dobu 4 hodin infuzí HD MTX. Poté bude pacient propuštěn domů, aby dostával kontinuální intravenózní hydrataci pomocí přenosné pumpy. Pacient se bude denně vracet do nemocnice za účelem komplexního klinického vyšetření, IV hydratace a antiemetik, monitorování hladiny MTX a kreatininu, dokud MTX není odstraněn (3-4 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ambulantních kurzů vysokých dávek methotrexátu, které vedly k přijetí do lůžkové nemocnice.
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti budou hodnoceni před a denně během každého ambulantního kurzu HDMTX, a pokud je splněno jedno nebo více kritérií pro hospitalizaci, bude pacient přijat do nemocnice, aby tento kurz dokončil.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000018144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit